Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние провокации метахолином с использованием трех разных небулайзеров на функцию малых дыхательных путей

20 октября 2009 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Влияние метахолиновой провокации с использованием трех разных небулайзеров на функцию малых дыхательных путей

Целью данного исследования является изучение функциональных эффектов воздействия метахолина на малые дыхательные пути с использованием трех разных распылителей для создания частиц с HMAD, пригодных для распределения в малых, средних и крупных дыхательных путях. Легочная функция будет оцениваться с использованием плетизмографии и методов импульсных колебаний. Восемь пациентов с астмой (> 18 лет, обоих полов), которые клинически стабильны и нуждаются только в прерывистом лечении агонистами ß2, будут набраны для прохождения метахолиновой провокации в рамках обсервационного исследования по определению дозы in vivo. Будет проведено три отдельных испытания метахолином с использованием каждого из трех разных небулайзеров. После каждого испытания у субъектов будут проводиться тесты функции легких для оценки функциональных изменений в крупных и мелких дыхательных путях. Результаты испытаний будут сравниваться между тремя небулайзерами. Эти эксперименты продемонстрируют, происходят ли функциональные изменения в мелких дыхательных путях в ответ на метахолин, что измеряется с помощью тестов легочной функции после избирательного воздействия на малые дыхательные пути с помощью распылителя, который генерирует мелкие частицы. Результаты этих экспериментов дадут нам лучшее понимание роли мелких дыхательных путей в бронхоконстрикции, вызванной метахолином у астматиков, и позволят сравнить чувствительность плетизмографии с принудительными колебаниями для обнаружения изменений в мелких дыхательных путях.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут измеряться изменения в малых дыхательных путях с помощью плетизмографии и импульсных колебаний после введения метахолина с использованием небулайзеров, предназначенных для доставки в малые (Райт), промежуточные (PARI LC® Plus) и большие (PARI SinuStar™) дыхательные пути.

Оценка поражения мелких дыхательных путей с помощью плетизмографии будет включать остаточный объем (ОО), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость вдоха и выдоха (ПИФ и ПСВ соответственно). Импульсная осцилляция будет включать измерения сопротивления больших и малых дыхательных путей.

Базовая спирометрия

Базовый уровень ОФВ1 и ЖЕЛ будут регистрироваться с помощью водного спирометра.

Метахолиновый челлендж (скрининг)

Ингаляции метахолином будут выполняться, как описано Кокрофтом (1996). Субъектов проинструктировали носить носовые зажимы и нормально дышать через мундштук в течение 2-минутного периода вдоха. Субъекты вдыхают обычный физиологический раствор, а затем удваивают концентрацию метахолина из распылителя Райта в течение 2 минут каждый. ОФВ1 измеряют через 30, 90, 180 и 300 секунд после каждого вдоха. Спирометрию измеряют водозащищенным спирометром Коллинза и кимографом. Тест прекращают, когда происходит падение ОФВ1 на 20% от исходного значения, и рассчитывают PC20 метахолина.

Метахолин вызов

Во время второго визита субъекты будут рандомизированы для вдыхания из небулайзера, который генерирует частицы с HMAD, подходящие для распределения в малых, средних или больших дыхательных путях. Субъекты будут вдыхать удвоенные концентрации метахолина в течение 2 минут каждый. Сразу после каждого вдоха у субъектов будут проводиться тесты функции легких с помощью плетизмографии. Измерения будут проводиться с интервалами в 30 секунд, 60 секунд, 3 минуты и 5 минут (или до тех пор, пока не будет достигнуто падение ОФВ1 на 20% или более от исходного уровня). Тест с метахолином прекращают при снижении ОФВ1 на 20% и более от исходного значения. После восстановления в течение 1 часа те же дозы будут повторно введены, и снова будут проведены тесты функции легких, на этот раз с помощью импульсных колебаний. Та же процедура будет повторяться для третьего и четвертого визитов с оставшимися небулайзерами (выбранными случайным образом). Для воздействия на определенные дыхательные пути будут использоваться небулайзеры Wright (маленький), небулайзер PARI LC® Plus (средний) и небулайзер PARI SinuStar™ (большой).

плетизмография

Легочные функциональные тесты будут проводиться у субъектов после провокации метахолином с помощью плетизмографии. Будут проведены различные тесты, которые позволят оценить различные показатели функции легких. Чтобы охарактеризовать, какие измерения указывают на функцию больших или малых дыхательных путей, будут сравниваться измерения трех групп небулайзеров. Потенциальные показатели функции малых дыхательных путей включают функциональную остаточную емкость (ФОЕ), остаточный объем (ОО), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость вдоха и выдоха (ПСВ и ПСВ соответственно) (Knudson et al., 1980). Вымывание азота также будет выполняться с боди-боксом для измерения растяжимости дыхательных путей или взаимосвязи между калибром дыхательных путей и объемом легких (Brown et al., 2004).

Импульсное колебание

Легочные функциональные тесты будут проводиться у субъектов после провокации метахолином с помощью импульсных колебаний. В этом устройстве используется громкоговоритель для создания давления и потока, и, генерируя их на различных частотах, специально различает обструкцию крупных и мелких дыхательных путей (Otis et al., 1956). Результаты будут сравниваться между тремя группами небулайзеров после целенаправленного воздействия на определенные дыхательные пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкие астматики, в настоящее время хорошо контролируемые β2-агонистами.
  • Некурящие.
  • Исходный ОФВ1 более 70% от нормы.

Критерий исключения:

  • Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель.
  • Обострение в течение последних 4 нед.
  • Ингаляционные или пероральные стероиды в течение последних 4 недель.
  • Антигистаминные препараты в течение последних 48 часов.
  • Лекарства от астмы, кроме ингаляционных и/или пероральных β2-агонистов, в течение последних 4 недель.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Небулайзер Райта будет использоваться для введения метахолина в руку 1.
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Райта.
Активный компаратор: 2
Небулайзер Pari LC будет использоваться для введения метахолина в группу 2.
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Pari LC.
Активный компаратор: 3
Небулайзер Pari Sinustar будет использоваться для введения метахолина в группу 3.
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Pari Sinustar.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить функциональные эффекты воздействия метахолина на мелкие дыхательные пути с помощью плетизмографии и методов импульсных колебаний.
Временное ограничение: Апрель 2008 г.
Апрель 2008 г.
Сравнить чувствительность этих методов измерения для обнаружения изменений в мелких дыхательных путях.
Временное ограничение: Апрель 2008 г.
Апрель 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kieran Killian, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEB3-AIR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1. Небулайзер Райта

Подписаться