- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529477
Влияние провокации метахолином с использованием трех разных небулайзеров на функцию малых дыхательных путей
Влияние метахолиновой провокации с использованием трех разных небулайзеров на функцию малых дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут измеряться изменения в малых дыхательных путях с помощью плетизмографии и импульсных колебаний после введения метахолина с использованием небулайзеров, предназначенных для доставки в малые (Райт), промежуточные (PARI LC® Plus) и большие (PARI SinuStar™) дыхательные пути.
Оценка поражения мелких дыхательных путей с помощью плетизмографии будет включать остаточный объем (ОО), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость вдоха и выдоха (ПИФ и ПСВ соответственно). Импульсная осцилляция будет включать измерения сопротивления больших и малых дыхательных путей.
Базовая спирометрия
Базовый уровень ОФВ1 и ЖЕЛ будут регистрироваться с помощью водного спирометра.
Метахолиновый челлендж (скрининг)
Ингаляции метахолином будут выполняться, как описано Кокрофтом (1996). Субъектов проинструктировали носить носовые зажимы и нормально дышать через мундштук в течение 2-минутного периода вдоха. Субъекты вдыхают обычный физиологический раствор, а затем удваивают концентрацию метахолина из распылителя Райта в течение 2 минут каждый. ОФВ1 измеряют через 30, 90, 180 и 300 секунд после каждого вдоха. Спирометрию измеряют водозащищенным спирометром Коллинза и кимографом. Тест прекращают, когда происходит падение ОФВ1 на 20% от исходного значения, и рассчитывают PC20 метахолина.
Метахолин вызов
Во время второго визита субъекты будут рандомизированы для вдыхания из небулайзера, который генерирует частицы с HMAD, подходящие для распределения в малых, средних или больших дыхательных путях. Субъекты будут вдыхать удвоенные концентрации метахолина в течение 2 минут каждый. Сразу после каждого вдоха у субъектов будут проводиться тесты функции легких с помощью плетизмографии. Измерения будут проводиться с интервалами в 30 секунд, 60 секунд, 3 минуты и 5 минут (или до тех пор, пока не будет достигнуто падение ОФВ1 на 20% или более от исходного уровня). Тест с метахолином прекращают при снижении ОФВ1 на 20% и более от исходного значения. После восстановления в течение 1 часа те же дозы будут повторно введены, и снова будут проведены тесты функции легких, на этот раз с помощью импульсных колебаний. Та же процедура будет повторяться для третьего и четвертого визитов с оставшимися небулайзерами (выбранными случайным образом). Для воздействия на определенные дыхательные пути будут использоваться небулайзеры Wright (маленький), небулайзер PARI LC® Plus (средний) и небулайзер PARI SinuStar™ (большой).
плетизмография
Легочные функциональные тесты будут проводиться у субъектов после провокации метахолином с помощью плетизмографии. Будут проведены различные тесты, которые позволят оценить различные показатели функции легких. Чтобы охарактеризовать, какие измерения указывают на функцию больших или малых дыхательных путей, будут сравниваться измерения трех групп небулайзеров. Потенциальные показатели функции малых дыхательных путей включают функциональную остаточную емкость (ФОЕ), остаточный объем (ОО), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость вдоха и выдоха (ПСВ и ПСВ соответственно) (Knudson et al., 1980). Вымывание азота также будет выполняться с боди-боксом для измерения растяжимости дыхательных путей или взаимосвязи между калибром дыхательных путей и объемом легких (Brown et al., 2004).
Импульсное колебание
Легочные функциональные тесты будут проводиться у субъектов после провокации метахолином с помощью импульсных колебаний. В этом устройстве используется громкоговоритель для создания давления и потока, и, генерируя их на различных частотах, специально различает обструкцию крупных и мелких дыхательных путей (Otis et al., 1956). Результаты будут сравниваться между тремя группами небулайзеров после целенаправленного воздействия на определенные дыхательные пути.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкие астматики, в настоящее время хорошо контролируемые β2-агонистами.
- Некурящие.
- Исходный ОФВ1 более 70% от нормы.
Критерий исключения:
- Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- Обострение в течение последних 4 нед.
- Ингаляционные или пероральные стероиды в течение последних 4 недель.
- Антигистаминные препараты в течение последних 48 часов.
- Лекарства от астмы, кроме ингаляционных и/или пероральных β2-агонистов, в течение последних 4 недель.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Небулайзер Райта будет использоваться для введения метахолина в руку 1.
|
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Райта.
|
Активный компаратор: 2
Небулайзер Pari LC будет использоваться для введения метахолина в группу 2.
|
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Pari LC.
|
Активный компаратор: 3
Небулайзер Pari Sinustar будет использоваться для введения метахолина в группу 3.
|
Для введения метахолина будет использоваться небулайзер Pari Sinustar.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить функциональные эффекты воздействия метахолина на мелкие дыхательные пути с помощью плетизмографии и методов импульсных колебаний.
Временное ограничение: Апрель 2008 г.
|
Апрель 2008 г.
|
Сравнить чувствительность этих методов измерения для обнаружения изменений в мелких дыхательных путях.
Временное ограничение: Апрель 2008 г.
|
Апрель 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kieran Killian, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEB3-AIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1. Небулайзер Райта
-
MicroPort Orthopedics Inc.ЗавершенныйБоль в суставах | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Артроз тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic; Sports... и другие соавторыЗавершенныйРазрыв ротаторной манжетыКанада, Соединенные Штаты
-
Hadassah Medical OrganizationНеизвестныйНесросшиеся/отсроченные переломыИзраиль
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
McMaster UniversityЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия