Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A három különböző porlasztóval beadott metakolin-kihívás hatásai a kis légutak működésére

2009. október 20. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a metakolin-terhelés funkcionális hatásait a kis légutakra, három különböző porlasztó segítségével, hogy HMAD-vel olyan részecskéket hozzanak létre, amelyek alkalmasak a kis, közepes és nagy légutakban való eloszlásra. A tüdőfunkciót pletizmográfia és impulzusoszcillációs technikák segítségével értékeljük. Nyolc asztmás alanyt (>18 év, mindkét nem), akik klinikailag stabilak, és csak időszakos ß2-agonista kezelésre szorulnak, metakolin-terhelésnek kell alávetni egy in vivo, dóziskereső megfigyeléses vizsgálatot. Három különálló metakolin-próbát hajtanak végre a három különböző porlasztóval. Minden egyes kihívás után tüdőfunkciós teszteket végeznek az alanyokon, hogy értékeljék a nagy és kis légutak funkcionális változásait. A tesztek eredményeit összehasonlítják a három porlasztó között. Ezek a kísérletek bemutatják, hogy a metakolin hatására bekövetkeznek-e funkcionális változások a kis légutakban, amit tüdőfunkciós tesztekkel mértek, miután szelektíven célozták meg a kis légutakat a kis részecskéket generáló porlasztóval. A kísérletek eredményei jobb megértést adnak a kis légutak szerepéről a metakolin által kiváltott hörgőszűkületben asztmás betegeknél, és összehasonlítják a pletizmográfia érzékenységét az erőltetett oszcillációhoz képest a kis légutakban bekövetkező változások kimutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a kis légutakban bekövetkezett változásokat méri pletizmográfiával és impulzusoszcillációval a metakolin bejuttatását követően, olyan porlasztók használatával, amelyek a kis (Wright), a közepes (PARI LC® Plus) és a nagy (PARI SinuStar™) légutakba való eljuttatásra szolgálnak.

A kis légutak érintettségének pletizmográfiás értékelése magában foglalja a maradék térfogatot (RV), az erőltetett életkapacitást (FVC) és a csúcs belégzési és kilégzési áramlási sebességet (PIF és PEF). Az impulzusoszcilláció magában foglalja a nagy és kis légúti ellenállás mértékét.

Kiindulási spirometria

A kiindulási FEV1 és VC értékét vízspirométerrel regisztrálják.

Metakolin kihívás (szűrés)

A metakolin inhalációt Cockcroft (1996) leírása szerint végezzük. Az alanyokat arra utasítják, hogy viseljenek orrcsipet, és a 2 perces belégzési periódus alatt normálisan lélegezzenek a szájrészből. Az alanyok normál sóoldatot lélegeznek be, majd megduplázzák a metakolin koncentrációját egy Wright porlasztóból 2 percig. A FEV1-et minden belélegzés után 30, 90, 180 és 300 másodperccel mérjük. A spirometriát Collins vízzáras spirométerrel és kimográffal mérjük. A teszt akkor fejeződik be, ha a FEV1 az alapérték 20%-ával csökken, és a metakolin PC20 kiszámításra kerül.

Metakolin kihívás

A második látogatás során az alanyokat véletlenszerűen be kell lélegezni egy porlasztóból, amely HMAD részecskéket generál, amelyek alkalmasak a kis, közepes vagy nagy légutakban való eloszlásra. Az alanyok kétszeres koncentrációjú metakolint lélegeznek be egyenként 2 percig. Közvetlenül minden belélegzés után tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek az alanyokon pletizmográfiával. A méréseket 30 másodperces, 60 másodperces, 3 perces és 5 perces időközönként kell elvégezni (vagy addig, amíg a FEV1 a kiindulási érték 20%-át vagy azt meghaladó mértékben csökken). A metakolin teszt akkor fejeződik be, ha a FEV1 az alapérték 20%-át vagy annál nagyobb mértékben csökken. 1 órás felépülési idő után ugyanazokat a dózisokat ismételten beadják, és ismét tüdőfunkciós teszteket végeznek, ezúttal impulzusoszcillációval. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a harmadik és negyedik látogatáskor a fennmaradó (véletlenszerűen kiválasztott) porlasztókkal. A bizonyos légutakat célzó porlasztók a Wright porlasztó (kicsi), a PARI LC® Plus porlasztó (közepes) és a PARI SinuStar™ porlasztó (nagy).

Pletizmográfia

Tüdőfunkciós teszteket végeznek az alanyokon metakolin-terhelés után pletizmográfiával. Különféle vizsgálatokat fognak végezni, amelyek lehetővé teszik a tüdőfunkció különböző méréseit. Annak jellemzésére, hogy mely mérések jelzik a nagy vagy kis légutak működését, a három porlasztócsoport méréseit összehasonlítjuk. A kis légutak funkciójának lehetséges mérőszámai közé tartozik a funkcionális maradék kapacitás (FRC), a maradék térfogat (RV), az erőltetett életkapacitás (FVC) és a csúcs belégzési és kilégzési áramlási sebesség (PIF és PEF) (Knudson et al., 1980). A nitrogénkimosást a testdobozsal is elvégzik a légutak tágulási képességének, illetve a légúti kaliber és a tüdőtérfogat közötti kapcsolat mérésére (Brown és mtsai, 2004).

Impulzus oszcilláció

Tüdőfunkciós teszteket végeznek azokon az alanyokon, akik metakolin-terhelést kaptak impulzusoszcilláció révén. Ez az eszköz hangszórót használ a nyomás és az áramlás generálására, és ezeket különböző frekvenciákon generálva megkülönbözteti a nagy és kis légúti elzáródást (Otis et al., 1956). Az eredményeket a három porlasztócsoport között összehasonlítjuk, miután bizonyos légutakat célzott meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe asztmás, jelenleg jól kontrollált ß2-agonisták.
  • Nemdohányzók.
  • A kiindulási FEV1 több mint a várt normál érték 70%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
  • Exacerbáció az elmúlt 4 hétben.
  • Inhalációs vagy orális szteroidok az elmúlt 4 hétben.
  • Antihisztaminok az elmúlt 48 órában.
  • Az inhalációs és/vagy orális ß2-agonistáktól eltérő asztma elleni gyógyszerek az elmúlt 4 hét során.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A Wright porlasztót az 1. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
A Wright porlasztót fogják használni a metakolin kihívás végrehajtására.
Aktív összehasonlító: 2
A Pari LC porlasztót a 2. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
A Pari LC porlasztót használják a metakolin kihívás végrehajtására.
Aktív összehasonlító: 3
A Pari Sinustar porlasztót a 3. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
A Pari Sinustar porlasztót fogják használni a metakolin kihívás végrehajtására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metakolin kihívás funkcionális hatásainak vizsgálata a kis légutakban pletizmográfia és impulzus oszcillációs technikák segítségével
Időkeret: 2008. április
2008. április
Összehasonlítani ezen mérési technikák érzékenységét a kis légutakban bekövetkező változások kimutatására.
Időkeret: 2008. április
2008. április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEB3-AIR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. Wright porlasztó

3
Iratkozz fel