- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00529477
A három különböző porlasztóval beadott metakolin-kihívás hatásai a kis légutak működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a kis légutakban bekövetkezett változásokat méri pletizmográfiával és impulzusoszcillációval a metakolin bejuttatását követően, olyan porlasztók használatával, amelyek a kis (Wright), a közepes (PARI LC® Plus) és a nagy (PARI SinuStar™) légutakba való eljuttatásra szolgálnak.
A kis légutak érintettségének pletizmográfiás értékelése magában foglalja a maradék térfogatot (RV), az erőltetett életkapacitást (FVC) és a csúcs belégzési és kilégzési áramlási sebességet (PIF és PEF). Az impulzusoszcilláció magában foglalja a nagy és kis légúti ellenállás mértékét.
Kiindulási spirometria
A kiindulási FEV1 és VC értékét vízspirométerrel regisztrálják.
Metakolin kihívás (szűrés)
A metakolin inhalációt Cockcroft (1996) leírása szerint végezzük. Az alanyokat arra utasítják, hogy viseljenek orrcsipet, és a 2 perces belégzési periódus alatt normálisan lélegezzenek a szájrészből. Az alanyok normál sóoldatot lélegeznek be, majd megduplázzák a metakolin koncentrációját egy Wright porlasztóból 2 percig. A FEV1-et minden belélegzés után 30, 90, 180 és 300 másodperccel mérjük. A spirometriát Collins vízzáras spirométerrel és kimográffal mérjük. A teszt akkor fejeződik be, ha a FEV1 az alapérték 20%-ával csökken, és a metakolin PC20 kiszámításra kerül.
Metakolin kihívás
A második látogatás során az alanyokat véletlenszerűen be kell lélegezni egy porlasztóból, amely HMAD részecskéket generál, amelyek alkalmasak a kis, közepes vagy nagy légutakban való eloszlásra. Az alanyok kétszeres koncentrációjú metakolint lélegeznek be egyenként 2 percig. Közvetlenül minden belélegzés után tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek az alanyokon pletizmográfiával. A méréseket 30 másodperces, 60 másodperces, 3 perces és 5 perces időközönként kell elvégezni (vagy addig, amíg a FEV1 a kiindulási érték 20%-át vagy azt meghaladó mértékben csökken). A metakolin teszt akkor fejeződik be, ha a FEV1 az alapérték 20%-át vagy annál nagyobb mértékben csökken. 1 órás felépülési idő után ugyanazokat a dózisokat ismételten beadják, és ismét tüdőfunkciós teszteket végeznek, ezúttal impulzusoszcillációval. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni a harmadik és negyedik látogatáskor a fennmaradó (véletlenszerűen kiválasztott) porlasztókkal. A bizonyos légutakat célzó porlasztók a Wright porlasztó (kicsi), a PARI LC® Plus porlasztó (közepes) és a PARI SinuStar™ porlasztó (nagy).
Pletizmográfia
Tüdőfunkciós teszteket végeznek az alanyokon metakolin-terhelés után pletizmográfiával. Különféle vizsgálatokat fognak végezni, amelyek lehetővé teszik a tüdőfunkció különböző méréseit. Annak jellemzésére, hogy mely mérések jelzik a nagy vagy kis légutak működését, a három porlasztócsoport méréseit összehasonlítjuk. A kis légutak funkciójának lehetséges mérőszámai közé tartozik a funkcionális maradék kapacitás (FRC), a maradék térfogat (RV), az erőltetett életkapacitás (FVC) és a csúcs belégzési és kilégzési áramlási sebesség (PIF és PEF) (Knudson et al., 1980). A nitrogénkimosást a testdobozsal is elvégzik a légutak tágulási képességének, illetve a légúti kaliber és a tüdőtérfogat közötti kapcsolat mérésére (Brown és mtsai, 2004).
Impulzus oszcilláció
Tüdőfunkciós teszteket végeznek azokon az alanyokon, akik metakolin-terhelést kaptak impulzusoszcilláció révén. Ez az eszköz hangszórót használ a nyomás és az áramlás generálására, és ezeket különböző frekvenciákon generálva megkülönbözteti a nagy és kis légúti elzáródást (Otis et al., 1956). Az eredményeket a három porlasztócsoport között összehasonlítjuk, miután bizonyos légutakat célzott meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe asztmás, jelenleg jól kontrollált ß2-agonisták.
- Nemdohányzók.
- A kiindulási FEV1 több mint a várt normál érték 70%-a.
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
- Exacerbáció az elmúlt 4 hétben.
- Inhalációs vagy orális szteroidok az elmúlt 4 hétben.
- Antihisztaminok az elmúlt 48 órában.
- Az inhalációs és/vagy orális ß2-agonistáktól eltérő asztma elleni gyógyszerek az elmúlt 4 hét során.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
A Wright porlasztót az 1. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
|
A Wright porlasztót fogják használni a metakolin kihívás végrehajtására.
|
Aktív összehasonlító: 2
A Pari LC porlasztót a 2. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
|
A Pari LC porlasztót használják a metakolin kihívás végrehajtására.
|
Aktív összehasonlító: 3
A Pari Sinustar porlasztót a 3. karban a metakolin-terhelés végrehajtására fogják használni.
|
A Pari Sinustar porlasztót fogják használni a metakolin kihívás végrehajtására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A metakolin kihívás funkcionális hatásainak vizsgálata a kis légutakban pletizmográfia és impulzus oszcillációs technikák segítségével
Időkeret: 2008. április
|
2008. április
|
Összehasonlítani ezen mérési technikák érzékenységét a kis légutakban bekövetkező változások kimutatására.
Időkeret: 2008. április
|
2008. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEB3-AIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. Wright porlasztó
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ismeretlen
-
Philips RespironicsBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteVisszavontKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...MegszűntPosztoperatív idegsebészetBelgium
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld