Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metacholinové výzvy podávané pomocí tří různých nebulizérů na funkci malých dýchacích cest

20. října 2009 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Cílem této studie je prozkoumat funkční účinky metacholinové expozice na malé dýchací cesty pomocí tří různých nebulizérů k vytvoření částic s HMAD vhodných pro distribuci v malých, středních a velkých dýchacích cestách. Plicní funkce budou hodnoceny pomocí technik pletysmografie a impulsních oscilací. Osm astmatických subjektů (>18 let, obě pohlaví), kteří jsou klinicky stabilní a vyžadují pouze intermitentní léčbu ß2-agonisty, bude přijato k podstoupení metacholinových provokačních testů pro in vivo pozorovací studii zaměřenou na zjištění dávky. Pomocí každého ze tří různých nebulizérů budou provedeny tři samostatné expoziční testy metacholinu. Po každé stimulaci budou u subjektů provedeny testy funkce plic, aby se vyhodnotily funkční změny ve velkých a malých dýchacích cestách. Výsledky testů budou porovnány mezi třemi nebulizéry. Tyto experimenty budou demonstrovat, zda se funkční změny vyskytují v malých dýchacích cestách v reakci na metacholin, jak bylo měřeno testy funkce plic po selektivním zacílení malých dýchacích cest pomocí nebulizéru, který vytváří malé částice. Výsledky těchto experimentů nám umožní lépe porozumět roli malých dýchacích cest v metacholinem indukované bronchokonstrikci u astmatiků a porovnat citlivost pletysmografie ve srovnání s nucenou oscilací pro detekci změn v malých dýchacích cestách.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude měřit změny v malých dýchacích cestách pomocí pletysmografie a impulzní oscilace po aplikaci metacholinu pomocí nebulizérů navržených pro dodávání do malých (Wright), středních (PARI LC® Plus) a velkých (PARI SinuStar™) dýchacích cest.

Posouzení postižení malých dýchacích cest pomocí pletysmografie bude zahrnovat reziduální objem (RV), nucenou vitální kapacitu (FVC) a maximální inspirační a exspirační průtok (PIF a PEF). Impulzní oscilace bude zahrnovat měření odporu velkých a malých dýchacích cest.

Základní spirometrie

Základní hodnoty FEV1 a VC budou registrovány pomocí vodního spirometru.

Metacholinová výzva (promítání)

Inhalace metacholinu bude provedena tak, jak je popsáno v Cockcroft (1996). Subjekty jsou instruovány, aby nosily nosní klipsy a normálně dýchaly z náustku během 2minutové inhalační periody. Subjekty inhalují normální fyziologický roztok a poté zdvojnásobí koncentrace metacholinu z Wrightova nebulizéru, každý po dobu 2 minut. FEV1 se měří 30, 90, 180 a 300 sekund po každé inhalaci. Spirometrie se měří pomocí Collinsova vodního spirometru a kymografu. Test je ukončen, když dojde k poklesu FEV1 o 20 % výchozí hodnoty, a vypočítá se metacholin PC20.

Metacholinová výzva

Během druhé návštěvy budou subjekty randomizovány k inhalaci z nebulizéru, který vytváří částice s HMAD vhodné pro distribuci buď v malých, středních nebo velkých dýchacích cestách. Subjekty budou inhalovat dvojnásobné koncentrace metacholinu po dobu 2 minut každý. Bezprostředně po každé inhalaci se u subjektů provedou plicní funkční testy prostřednictvím pletysmografie. Měření budou prováděna v intervalech 30 sekund, 60 sekund, 3 minut a 5 minut (nebo dokud nebude dosaženo poklesu FEV1 o 20 % nebo více výchozí hodnoty). Metacholinový test je ukončen, když je dosaženo poklesu FEV1 o 20 % nebo více z výchozí hodnoty. Po době zotavení 1 hodině budou znovu podány stejné dávky a znovu budou provedeny testy plicních funkcí, tentokrát pomocí impulsní oscilace. Stejný postup bude opakován pro třetí a čtvrtou návštěvu se zbývajícími nebulizátory (vybranými náhodně). Nebulizéry, které budou použity k zacílení určitých dýchacích cest, jsou nebulizér Wright (malý), nebulizér PARI LC® Plus (střední) a nebulizér PARI SinuStar™ (velký).

Plethysmografie

Testy plicních funkcí budou prováděny u subjektů po metacholinových provokacích prostřednictvím pletysmografie. Budou provedeny různé testy, které umožní různá měření funkce plic. Aby bylo možné charakterizovat, která měření indikují funkci velkých nebo malých dýchacích cest, budou porovnána měření ze tří skupin nebulizátorů. Potenciální měření funkce malých dýchacích cest zahrnují funkční zbytkovou kapacitu (FRC), zbytkový objem (RV), nucenou vitální kapacitu (FVC) a maximální inspirační a exspirační průtokové rychlosti (PIF a PEF) (Knudson et al., 1980). S tělesnou schránkou bude také provedeno vymytí dusíkem, aby se změřila distenzita dýchacích cest nebo vztah mezi kalibrem dýchacích cest a objemem plic (Brown et al., 2004).

Impulzní oscilace

Testy funkce plic budou prováděny u subjektů po stimulaci metacholinem prostřednictvím impulzní oscilace. Toto zařízení používá reproduktor ke generování tlaku a průtoku a jejich generováním na různých frekvencích specificky rozlišuje mezi velkými a malými obstrukcemi dýchacích cest (Otis et al., 1956). Výsledky budou porovnány mezi třemi skupinami nebulizátorů po specifickém zacílení na určité dýchací cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírní astmatici, v současnosti dobře kontrolovaní ß2-agonisty.
  • Nekuřáci.
  • Výchozí FEV1 více než 70 % předpokládaného normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů.
  • Exacerbace během posledních 4 týdnů.
  • Inhalační nebo perorální steroidy během posledních 4 týdnů.
  • Antihistaminika během posledních 48 hodin.
  • Léky na astma jiné než inhalační a/nebo perorální ß2-agonisty během posledních 4 týdnů.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Nebulizér Wright bude použit k provedení metacholinové výzvy v rameni 1.
Nebulizér Wright bude použit k provedení metacholinové výzvy.
Aktivní komparátor: 2
Nebulizér Pari LC bude použit k provedení methacholinové provokační dávky v rameni 2.
Nebulizér Pari LC bude použit k provedení methacholinové provokační dávky.
Aktivní komparátor: 3
Nebulizér Pari Sinustar bude použit k provedení metacholinové výzvy v rameni 3.
Nebulizér Pari Sinustar bude použit k provedení metacholinové provokace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat funkční účinky metacholinové stimulace na malé dýchací cesty pomocí pletysmografie a impulzních oscilačních technik
Časové okno: Dubna 2008
Dubna 2008
Porovnat citlivost těchto měřicích technik pro detekci změn v malých dýchacích cestách.
Časové okno: Dubna 2008
Dubna 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEB3-AIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Wrightův nebulizér

Předplatit