- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00529477
Účinky metacholinové výzvy podávané pomocí tří různých nebulizérů na funkci malých dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude měřit změny v malých dýchacích cestách pomocí pletysmografie a impulzní oscilace po aplikaci metacholinu pomocí nebulizérů navržených pro dodávání do malých (Wright), středních (PARI LC® Plus) a velkých (PARI SinuStar™) dýchacích cest.
Posouzení postižení malých dýchacích cest pomocí pletysmografie bude zahrnovat reziduální objem (RV), nucenou vitální kapacitu (FVC) a maximální inspirační a exspirační průtok (PIF a PEF). Impulzní oscilace bude zahrnovat měření odporu velkých a malých dýchacích cest.
Základní spirometrie
Základní hodnoty FEV1 a VC budou registrovány pomocí vodního spirometru.
Metacholinová výzva (promítání)
Inhalace metacholinu bude provedena tak, jak je popsáno v Cockcroft (1996). Subjekty jsou instruovány, aby nosily nosní klipsy a normálně dýchaly z náustku během 2minutové inhalační periody. Subjekty inhalují normální fyziologický roztok a poté zdvojnásobí koncentrace metacholinu z Wrightova nebulizéru, každý po dobu 2 minut. FEV1 se měří 30, 90, 180 a 300 sekund po každé inhalaci. Spirometrie se měří pomocí Collinsova vodního spirometru a kymografu. Test je ukončen, když dojde k poklesu FEV1 o 20 % výchozí hodnoty, a vypočítá se metacholin PC20.
Metacholinová výzva
Během druhé návštěvy budou subjekty randomizovány k inhalaci z nebulizéru, který vytváří částice s HMAD vhodné pro distribuci buď v malých, středních nebo velkých dýchacích cestách. Subjekty budou inhalovat dvojnásobné koncentrace metacholinu po dobu 2 minut každý. Bezprostředně po každé inhalaci se u subjektů provedou plicní funkční testy prostřednictvím pletysmografie. Měření budou prováděna v intervalech 30 sekund, 60 sekund, 3 minut a 5 minut (nebo dokud nebude dosaženo poklesu FEV1 o 20 % nebo více výchozí hodnoty). Metacholinový test je ukončen, když je dosaženo poklesu FEV1 o 20 % nebo více z výchozí hodnoty. Po době zotavení 1 hodině budou znovu podány stejné dávky a znovu budou provedeny testy plicních funkcí, tentokrát pomocí impulsní oscilace. Stejný postup bude opakován pro třetí a čtvrtou návštěvu se zbývajícími nebulizátory (vybranými náhodně). Nebulizéry, které budou použity k zacílení určitých dýchacích cest, jsou nebulizér Wright (malý), nebulizér PARI LC® Plus (střední) a nebulizér PARI SinuStar™ (velký).
Plethysmografie
Testy plicních funkcí budou prováděny u subjektů po metacholinových provokacích prostřednictvím pletysmografie. Budou provedeny různé testy, které umožní různá měření funkce plic. Aby bylo možné charakterizovat, která měření indikují funkci velkých nebo malých dýchacích cest, budou porovnána měření ze tří skupin nebulizátorů. Potenciální měření funkce malých dýchacích cest zahrnují funkční zbytkovou kapacitu (FRC), zbytkový objem (RV), nucenou vitální kapacitu (FVC) a maximální inspirační a exspirační průtokové rychlosti (PIF a PEF) (Knudson et al., 1980). S tělesnou schránkou bude také provedeno vymytí dusíkem, aby se změřila distenzita dýchacích cest nebo vztah mezi kalibrem dýchacích cest a objemem plic (Brown et al., 2004).
Impulzní oscilace
Testy funkce plic budou prováděny u subjektů po stimulaci metacholinem prostřednictvím impulzní oscilace. Toto zařízení používá reproduktor ke generování tlaku a průtoku a jejich generováním na různých frekvencích specificky rozlišuje mezi velkými a malými obstrukcemi dýchacích cest (Otis et al., 1956). Výsledky budou porovnány mezi třemi skupinami nebulizátorů po specifickém zacílení na určité dýchací cesty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírní astmatici, v současnosti dobře kontrolovaní ß2-agonisty.
- Nekuřáci.
- Výchozí FEV1 více než 70 % předpokládaného normálu.
Kritéria vyloučení:
- Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů.
- Exacerbace během posledních 4 týdnů.
- Inhalační nebo perorální steroidy během posledních 4 týdnů.
- Antihistaminika během posledních 48 hodin.
- Léky na astma jiné než inhalační a/nebo perorální ß2-agonisty během posledních 4 týdnů.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nebulizér Wright bude použit k provedení metacholinové výzvy v rameni 1.
|
Nebulizér Wright bude použit k provedení metacholinové výzvy.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nebulizér Pari LC bude použit k provedení methacholinové provokační dávky v rameni 2.
|
Nebulizér Pari LC bude použit k provedení methacholinové provokační dávky.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Nebulizér Pari Sinustar bude použit k provedení metacholinové výzvy v rameni 3.
|
Nebulizér Pari Sinustar bude použit k provedení metacholinové provokace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat funkční účinky metacholinové stimulace na malé dýchací cesty pomocí pletysmografie a impulzních oscilačních technik
Časové okno: Dubna 2008
|
Dubna 2008
|
|
Porovnat citlivost těchto měřicích technik pro detekci změn v malých dýchacích cestách.
Časové okno: Dubna 2008
|
Dubna 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEB3-AIR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1. Wrightův nebulizér
-
University of OttawaNáborPoužití látky | Vztahy matka-dítěKanada
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic a další spolupracovníciDokončeno
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýNon Union / Zpožděné zlomeninyIzrael
-
University of SaskatchewanDokončeno
-
McMaster UniversityNeznámý
-
McMaster UniversityDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno