- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529477
Les effets du défi à la méthacholine administré à l'aide de trois nébuliseurs différents sur la fonction des petites voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mesurera les changements dans les petites voies respiratoires par pléthysmographie et oscillation d'impulsion suite à l'administration de méthacholine à l'aide de nébuliseurs conçus pour administrer les voies respiratoires petites (Wright), intermédiaires (PARI LC® Plus) et larges (PARI SinuStar™).
L'évaluation de l'atteinte des petites voies respiratoires par pléthysmographie comprendra le volume résiduel (VR), la capacité vitale forcée (FVC) et les débits inspiratoire et expiratoire de pointe (PIF et PEF, respectivement). L'oscillation d'impulsion comprendra des mesures de la résistance des grandes et petites voies respiratoires.
Spirométrie de base
Le VEMS et la CV de base seront enregistrés à l'aide d'un spiromètre à eau.
Défi à la méthacholine (dépistage)
L'inhalation de méthacholine sera effectuée comme décrit par Cockcroft (1996). Les sujets sont invités à porter des pince-nez et à respirer normalement à partir de l'embout buccal pendant la période d'inhalation de 2 minutes. Les sujets inhalent une solution saline normale, puis doublent les concentrations de méthacholine d'un nébuliseur Wright pendant 2 minutes chacun. Le VEMS est mesuré à 30, 90, 180 et 300 secondes après chaque inhalation. La spirométrie est mesurée avec un spiromètre et un kymographe scellés à l'eau Collins. Le test est terminé lorsqu'une chute du FEV1 de 20 % de la valeur de base se produit, et la méthacholine PC20 est calculée.
Défi Méthacholine
Au cours de la deuxième visite, les sujets seront randomisés pour inhaler à partir d'un nébuliseur qui génère des particules avec HMAD adaptées à la distribution dans les petites, intermédiaires ou grandes voies respiratoires. Les sujets inhaleront des concentrations doubles de méthacholine pendant 2 minutes chacun. Immédiatement après chaque inhalation, des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur les sujets par pléthysmographie. Les mesures seront effectuées à des intervalles de 30 secondes, 60 secondes, 3 minutes et 5 minutes (ou jusqu'à ce qu'une chute du VEMS de 20 % ou plus de la ligne de base soit atteinte). Le test à la méthacholine est terminé lorsqu'une chute du VEMS de 20 % ou plus de la valeur de base est atteinte. Après un temps de récupération de 1 heure, les mêmes doses seront ré-administrées et des tests de la fonction pulmonaire seront à nouveau effectués, cette fois par oscillation impulsionnelle. La même procédure sera répétée pour les troisième et quatrième visites avec les nébuliseurs restants (choisis au hasard). Les nébuliseurs qui seront utilisés pour cibler certaines voies respiratoires sont le nébuliseur Wright (petit), le nébuliseur PARI LC® Plus (moyen) et le nébuliseur PARI SinuStar™ (grand).
Pléthysmographie
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur des sujets après provocation à la méthacholine par pléthysmographie. Divers tests seront effectués qui permettront différentes mesures de la fonction pulmonaire. Pour caractériser quelles mesures sont indicatives de la fonction des grandes ou des petites voies respiratoires, les mesures des trois groupes de nébuliseurs seront comparées. Les mesures potentielles de la fonction des petites voies respiratoires comprennent la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale forcée (FVC) et les débits inspiratoire et expiratoire de pointe (PIF et PEF, respectivement) (Knudson et al., 1980). Un lavage à l'azote sera également effectué avec la boîte corporelle pour mesurer la distensibilité des voies respiratoires ou la relation entre le calibre des voies respiratoires et le volume pulmonaire (Brown et al., 2004).
Oscillation d'impulsion
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur des sujets après des provocations à la méthacholine par oscillation d'impulsion. Cet appareil utilise un haut-parleur pour générer de la pression et du débit et, en les générant à différentes fréquences, différencie spécifiquement les grandes et petites obstructions des voies respiratoires (Otis et al., 1956). Les résultats seront comparés entre les trois groupes de nébuliseurs après avoir spécifiquement ciblé certaines voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Asthmatiques légers, actuellement bien contrôlés par les ß2-agonistes.
- Non-fumeurs.
- VEMS initial supérieur à 70 % de la normale prédite.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
- Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
- Stéroïdes inhalés ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Antihistaminiques au cours des dernières 48 heures.
- Médicaments contre l'asthme autres que les ß2-agonistes inhalés et/ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Le nébuliseur Wright sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 1.
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Le nébuliseur Wright sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.
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Comparateur actif: 2
Le nébuliseur Pari LC sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 2.
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Le nébuliseur Pari LC sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.
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Comparateur actif: 3
Le nébuliseur Pari Sinustar sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 3.
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Le nébuliseur Pari Sinustar sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examiner les effets fonctionnels de la provocation à la méthacholine sur les petites voies respiratoires via des techniques de pléthysmographie et d'oscillation d'impulsion
Délai: Avril 2008
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Avril 2008
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Comparer la sensibilité de ces techniques de mesure pour détecter les changements dans les petites voies respiratoires.
Délai: Avril 2008
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Avril 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieran Killian, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEB3-AIR
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