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Les effets du défi à la méthacholine administré à l'aide de trois nébuliseurs différents sur la fonction des petites voies respiratoires

20 octobre 2009 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets fonctionnels du défi à la méthacholine sur les petites voies respiratoires à l'aide de trois nébuliseurs différents pour générer des particules avec HMAD adaptées à la distribution dans les petites, moyennes et grandes voies respiratoires. La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de techniques de pléthysmographie et d'oscillation d'impulsion. Huit sujets asthmatiques (>18 ans, les deux sexes) qui sont cliniquement stables et ne nécessitent qu'un traitement intermittent aux ß2-agonistes seront recrutés pour subir des provocations à la méthacholine dans le cadre d'une étude observationnelle in vivo de recherche de dose. Trois défis distincts à la méthacholine seront effectués en utilisant chacun des trois nébuliseurs différents. Après chaque défi, des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur les sujets pour évaluer les changements fonctionnels dans les grandes et les petites voies respiratoires. Les résultats des tests seront comparés entre les trois nébuliseurs. Ces expériences démontreront si des changements fonctionnels se produisent ou non dans les petites voies respiratoires en réponse à la méthacholine, tels que mesurés par des tests de la fonction pulmonaire après avoir ciblé sélectivement les petites voies respiratoires à l'aide du nébuliseur qui génère de petites particules. Les résultats de ces expériences nous donneront une meilleure compréhension du rôle des petites voies respiratoires dans la bronchoconstriction induite par la méthacholine chez les asthmatiques, et compareront la sensibilité de la pléthysmographie par rapport à l'oscillation forcée pour détecter les changements dans les petites voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude mesurera les changements dans les petites voies respiratoires par pléthysmographie et oscillation d'impulsion suite à l'administration de méthacholine à l'aide de nébuliseurs conçus pour administrer les voies respiratoires petites (Wright), intermédiaires (PARI LC® Plus) et larges (PARI SinuStar™).

L'évaluation de l'atteinte des petites voies respiratoires par pléthysmographie comprendra le volume résiduel (VR), la capacité vitale forcée (FVC) et les débits inspiratoire et expiratoire de pointe (PIF et PEF, respectivement). L'oscillation d'impulsion comprendra des mesures de la résistance des grandes et petites voies respiratoires.

Spirométrie de base

Le VEMS et la CV de base seront enregistrés à l'aide d'un spiromètre à eau.

Défi à la méthacholine (dépistage)

L'inhalation de méthacholine sera effectuée comme décrit par Cockcroft (1996). Les sujets sont invités à porter des pince-nez et à respirer normalement à partir de l'embout buccal pendant la période d'inhalation de 2 minutes. Les sujets inhalent une solution saline normale, puis doublent les concentrations de méthacholine d'un nébuliseur Wright pendant 2 minutes chacun. Le VEMS est mesuré à 30, 90, 180 et 300 secondes après chaque inhalation. La spirométrie est mesurée avec un spiromètre et un kymographe scellés à l'eau Collins. Le test est terminé lorsqu'une chute du FEV1 de 20 % de la valeur de base se produit, et la méthacholine PC20 est calculée.

Défi Méthacholine

Au cours de la deuxième visite, les sujets seront randomisés pour inhaler à partir d'un nébuliseur qui génère des particules avec HMAD adaptées à la distribution dans les petites, intermédiaires ou grandes voies respiratoires. Les sujets inhaleront des concentrations doubles de méthacholine pendant 2 minutes chacun. Immédiatement après chaque inhalation, des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur les sujets par pléthysmographie. Les mesures seront effectuées à des intervalles de 30 secondes, 60 secondes, 3 minutes et 5 minutes (ou jusqu'à ce qu'une chute du VEMS de 20 % ou plus de la ligne de base soit atteinte). Le test à la méthacholine est terminé lorsqu'une chute du VEMS de 20 % ou plus de la valeur de base est atteinte. Après un temps de récupération de 1 heure, les mêmes doses seront ré-administrées et des tests de la fonction pulmonaire seront à nouveau effectués, cette fois par oscillation impulsionnelle. La même procédure sera répétée pour les troisième et quatrième visites avec les nébuliseurs restants (choisis au hasard). Les nébuliseurs qui seront utilisés pour cibler certaines voies respiratoires sont le nébuliseur Wright (petit), le nébuliseur PARI LC® Plus (moyen) et le nébuliseur PARI SinuStar™ (grand).

Pléthysmographie

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur des sujets après provocation à la méthacholine par pléthysmographie. Divers tests seront effectués qui permettront différentes mesures de la fonction pulmonaire. Pour caractériser quelles mesures sont indicatives de la fonction des grandes ou des petites voies respiratoires, les mesures des trois groupes de nébuliseurs seront comparées. Les mesures potentielles de la fonction des petites voies respiratoires comprennent la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), le volume résiduel (RV), la capacité vitale forcée (FVC) et les débits inspiratoire et expiratoire de pointe (PIF et PEF, respectivement) (Knudson et al., 1980). Un lavage à l'azote sera également effectué avec la boîte corporelle pour mesurer la distensibilité des voies respiratoires ou la relation entre le calibre des voies respiratoires et le volume pulmonaire (Brown et al., 2004).

Oscillation d'impulsion

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués sur des sujets après des provocations à la méthacholine par oscillation d'impulsion. Cet appareil utilise un haut-parleur pour générer de la pression et du débit et, en les générant à différentes fréquences, différencie spécifiquement les grandes et petites obstructions des voies respiratoires (Otis et al., 1956). Les résultats seront comparés entre les trois groupes de nébuliseurs après avoir spécifiquement ciblé certaines voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthmatiques légers, actuellement bien contrôlés par les ß2-agonistes.
  • Non-fumeurs.
  • VEMS initial supérieur à 70 % de la normale prédite.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
  • Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
  • Stéroïdes inhalés ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
  • Antihistaminiques au cours des dernières 48 heures.
  • Médicaments contre l'asthme autres que les ß2-agonistes inhalés et/ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Le nébuliseur Wright sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 1.
Le nébuliseur Wright sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.
Comparateur actif: 2
Le nébuliseur Pari LC sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 2.
Le nébuliseur Pari LC sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.
Comparateur actif: 3
Le nébuliseur Pari Sinustar sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine dans le bras 3.
Le nébuliseur Pari Sinustar sera utilisé pour effectuer le défi à la méthacholine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner les effets fonctionnels de la provocation à la méthacholine sur les petites voies respiratoires via des techniques de pléthysmographie et d'oscillation d'impulsion
Délai: Avril 2008
Avril 2008
Comparer la sensibilité de ces techniques de mesure pour détecter les changements dans les petites voies respiratoires.
Délai: Avril 2008
Avril 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran Killian, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEB3-AIR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1. Nébuliseur Wright

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