一项评估 ThermoProfen™ 对膝关节骨性关节炎相关轻度至中度疼痛患者的长期安全性的 3 期研究。
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
一项开放标签的长期安全性研究，以评估 ThermoProfen™ 治疗与膝骨关节炎相关的轻度至中度疼痛的安全性
ThermoProfen 是一种透皮酮洛芬贴剂，与长效的 CHADD（受控热辅助药物输送）装置相结合，用于治疗与骨关节炎相关的慢性疼痛。
本研究将评估长期服用 ThermoProfen™ 治疗成人膝骨关节炎相关疼痛的安全性。
该研究将在患有与骨关节炎相关的疼痛且已完成先前的 ThermoProfen 疗效研究的患者中进行。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估长期服用 ThermoProfen 治疗成人膝骨关节炎相关疼痛的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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San Diego、California、美国、92103
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Westlake Village、California、美国、91361
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
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Wheaton、Maryland、美国、20902
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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New Jersey
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Mercerville、New Jersey、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Erie、Pennsylvania、美国、16508
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
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San Antonio、Texas、美国、78217
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者完成了 ThermoProfen 的先前功效研究。
排除标准：
- 患者已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)（包括阿司匹林）过敏。
- 患者疑似对研究药物中存在的任何化合物过敏、过敏或有其他禁忌症，或已知对与 ThermoProfen 中使用的粘合剂成分类似的粘合剂成分敏感（例如在创可贴中发现的成分，例如 创可贴®）。
- 患者患有因使用阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药而诱发或加重的哮喘。
- 患者有严重胃肠道疾病的相关病史。
- 患者在将应用研究贴剂的皮肤区域有缺陷、受伤或皮肤病或状况，可能会影响耐受性或应用后评估。
- 患者患有足以危及数据收集或完整性的神经或精神疾病。
- 患者正在服用华法林、肝素或低分子肝素。
- 患者，如果是女性，正在怀孕或哺乳或有生育能力并且没有采取适当的节育措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估长期服用 ThermoProfen™ 的安全性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、ZARS Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月18日
首次发布 (估计)
2007年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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