Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere langtidssikkerheten til ThermoProfen™ hos pasienter med lette til moderate smerter assosiert med artrose i kneet.

14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til ThermoProfen™ for behandling av milde til moderate smerter assosiert med artrose i kneet

ThermoProfen er et transdermalt ketoprofenplaster som er integrert med en langvarig CHADD-enhet (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) for behandling av kroniske smerter forbundet med slitasjegikt. Denne studien vil evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av ThermoProfen™ for smerte forbundet med kneartrose hos voksne. Studien vil bli utført på pasienter med smerter forbundet med artrose og som har gjennomført en tidligere effektstudie av ThermoProfen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av ThermoProfen for smerte forbundet med kneartrose hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte en tidligere effektstudie av ThermoProfen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert aspirin).
  • Pasienten har en mistanke om overfølsomhet, allergi eller annen kontraindikasjon mot en hvilken som helst forbindelse som er tilstede i studiemedisinen eller har en kjent følsomhet overfor limkomponenter som ligner på de som brukes i ThermoProfen (slik som det som finnes i selvklebende bandasjer, f.eks. Band-Aid®).
  • Pasienten har astma som har blitt indusert eller forverret ved bruk av aspirin eller andre NSAIDs.
  • Pasienten har en relevant historie med alvorlig gastrointestinal sykdom.
  • Pasienten har en defekt, skade eller dermatologisk sykdom eller tilstand på hudområdet der studieplasteret skal påføres som kan forstyrre tolerabilitet eller evalueringer etter påføring.
  • Pasienten har nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er tilstrekkelig til å kompromittere datainnsamling eller integritet.
  • Pasienten tar warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin.
  • Pasienten, hvis kvinne, er gravid eller ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av ThermoProfen™
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMK-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™-system)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere