Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ThermoProfen™ u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

14 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ThermoProfen™ w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

ThermoProfen to transdermalny plaster z ketoprofenem, który jest zintegrowany z długotrwałym urządzeniem CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) do leczenia przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo długotrwałego podawania ThermoProfen™ w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie skuteczności ThermoProfenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania ThermoProfenu w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył poprzednie badanie skuteczności ThermoProfenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym aspirynę).
  • Pacjent ma podejrzenie nadwrażliwości, alergii lub innych przeciwwskazań do jakiegokolwiek związku obecnego w badanym leku lub ma znaną nadwrażliwość na składniki przylepne podobne do tych stosowanych w ThermoProfen (takie jak te występujące w bandażach samoprzylepnych, np. Band-Aid®).
  • Pacjent ma astmę, która została wywołana lub zaostrzona przez stosowanie aspiryny lub jakiegokolwiek innego NLPZ.
  • Pacjent ma istotną historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych.
  • Pacjent ma wadę, uraz lub chorobę dermatologiczną lub stan w obszarze skóry, na którym zostanie nałożony plaster badawczy, który może wpływać na tolerancję lub oceny po aplikacji.
  • Pacjent cierpi na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną wystarczającą do naruszenia gromadzenia lub integralności danych.
  • Pacjent przyjmuje warfarynę, heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa długotrwałego podawania ThermoProfen™
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, ZARS Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMK-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ThermoProfen™ (system transdermalny Matrix Ketoprofen/CHADD™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj