Kolmannen vaiheen tutkimus ThermoProfen™:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista polven nivelrikkoon liittyvää kipua.
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.
Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus ThermoProfen™:n turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoon liittyvän lievän tai kohtalaisen kivun hoidossa
ThermoProfen on transdermaalinen ketoprofeenilaastari, joka on integroitu pitkäkestoiseen CHADD-yksikköön (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ThermoProfen™:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa aikuisilla.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua ja jotka ovat suorittaneet aiemman ThermoProfenin tehokkuustutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ThermoProfenin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suoritti aikaisemman ThermoProfenin tehokkuustutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (mukaan lukien aspiriini).
- Potilaalla epäillään olevan yliherkkyys, allergia tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle yhdisteelle, tai hänellä on tunnettu herkkyys liimakomponenteille, jotka ovat samankaltaisia kuin ThermoProfenissa käytetyt (kuten liimasidosten, esim. Band-Aid®).
- Potilaalla on astma, jonka aspiriinin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen käyttö on aiheuttanut tai pahentunut.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan sairaus.
- Potilaalla on vika, vamma tai dermatologinen sairaus tai tila sillä ihoalueella, johon tutkimuslaastari kiinnitetään, mikä voi häiritä siedettävyyttä tai levityksen jälkeisiä arviointeja.
- Potilaalla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka on riittävä vaarantamaan tiedonkeruun tai eheyden.
- Potilas käyttää varfariinia, hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia.
- Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä harjoita riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ThermoProfen™:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, ZARS Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMK-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™ System)
-
ZARS Pharma Inc.Valmis