ThermoProfen 对轻度至中度膝骨关节炎相关疼痛患者的疗效
2012年5月17日 更新者：ZARS Pharma Inc.
一项随机、双盲、为期 12 周的研究，以评估 ThermoProfen™ 在治疗与膝骨关节炎相关的轻度至中度疼痛患者中的疗效 (ZMK-301)
ThermoProfen 是一种透皮酮洛芬贴剂，与长效的 CHADD（受控热辅助药物输送）装置相结合，用于治疗与骨关节炎相关的慢性疼痛。
本研究将评估 ThermoProfen 治疗成人膝骨关节炎相关轻度至中度疼痛的效果。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 ThermoProfen™ 与其他两种实验疗法的疗效。
治疗可以是 ThermoProfen（矩阵透皮酮洛芬贴剂）或可能包含或可能不包含酮洛芬并且可能提供或不提供热量的贴剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
679
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Buena Park、California、美国、90620
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San Diego、California、美国、92103
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Westlake Village、California、美国、91361
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
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Milford、Connecticut、美国、06460
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-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
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Jupiter、Florida、美国、33458
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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South Miami、Florida、美国、33143
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Tampa、Florida、美国、33614
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21239
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Wheaton、Maryland、美国、20902
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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New Jersey
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Mercerville、New Jersey、美国、08619
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
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Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
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San Antonio、Texas、美国、78217
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Tacoma、Washington、美国、98405
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 患者有过去一年内获得的目标膝关节骨关节炎的影像学证据。
排除标准：
- 患者已知对非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括阿司匹林）过敏。
- 患者患有因使用阿司匹林或非甾体抗炎药而诱发或加重的哮喘。
- 患者有严重胃肠道疾病的相关病史。
- 患者，如果是女性，正在怀孕或哺乳或有生育能力并且没有采取适当的节育措施。
- 患者正在服用华法林、肝素或低分子肝素。
- 患者在研究登记后 1 个月内（或 2 个月内，如果在目标关节中）接受过口服、肌内、静脉内、关节内或软组织给药类固醇。
- 患者在参加研究后的 6 个月内接受了关节内粘性补充剂（在目标关节中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热洛芬
ThermoProfen™（酮洛芬基质/受控热辅助药物输送 [CHADD™] 贴剂）
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透皮贴剂每天贴在膝盖上 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂矩阵
带有 CHADD 补丁的安慰剂矩阵。
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透皮贴剂每天贴在膝盖上 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：酮洛芬基质/安慰剂 CHADD
含安慰剂 CHADD 贴片的酮洛芬基质（不加热）
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透皮膝关节每天应用于膝关节 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是过去 24 小时内平均疼痛的视觉模拟评分相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过去 24 小时内最严重疼痛的视觉模拟量表评分相对于基线的变化、每天用于治疗目标关节的急救药物量以及患者对李克特量表变化的整体印象
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、ZARS Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月18日
首次发布 (估计)
2007年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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