AER 001 雾化给药对特应性哮喘抗原挑战的影响

纳入标准：

• • 18 岁以上的成年男性和女性。

  • 如果是女性，目前未怀孕或未哺乳并且正在使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
  • 具有研究者可接受的研究前病史、体格检查、12 导联心电图的受试者。
  • 临床实验室测试在参考范围内或研究者临床上可接受的受试者。
  • 筛查时 HbsAg、丙型肝炎抗体和 HIV II 和 I 检测呈阴性的受试者。
  • 在筛选和入院时对滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者。
  • 对皮肤点刺试验的筛查呈阳性反应。
  • 筛选时单磷酸腺苷 PC20 ≥ 0.04 mg/ml
  • 接受过敏原挑战的受试者具有过敏原 PC20，并在过敏原挑战后表现出晚期反应。
  • FEV1 > 70% 预测值的受试者。
  • 上个月未接受类固醇治疗的受试者。
  • 在筛选前至少 3 个月不吸烟的受试者。
  • 有 < 10 包年的历史。
  • 满足全球哮喘倡议 (GINA, 2002) 对哮喘的定义或一直在接受哮喘治疗。
  • 如果首席研究员认为他们参与研究不会增加不良事件的风险，则可以招募身体状况稳定、经过充分治疗的受试者。 在研究期间，受试者应继续他们的伴随治疗而不改变。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。

排除标准：

• • 不符合上述纳入标准的受试者。

  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经学、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、结缔组织疾病或病症的受试者，这些疾病或病症将排除抗原攻击。
  • 具有临床相关手术史的受试者，可以排除抗原攻击。
  • 具有排除抗原攻击的临床相关家族史的受试者。
  • 有相关药物过敏史的受试者。
  • 有酗酒史的受试者。
  • 有药物滥用史的受试者。
  • 每周饮酒超过 28 个单位（男性）/ 21 个单位（女性）的受试者。

（单位 = 1 杯葡萄酒 = 1 杯烈酒 = ½ 品脱啤酒）

• 在筛选和/或入院时有急性胃肠道症状的受试者（例如 恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）
• 在筛选和/或入院时患有流感等急性呼吸道感染的受试者。
• 未使用可接受的避孕方法的女性受试者。
• 在首次给药后 3 个月内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床试验的受试者。
• 使用药物的受试者，研究者认为这会影响研究的结果。
• 在首次给药前的前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品的受试者（根据具体情况进行审查）。
• 无法与研究者可靠沟通的受试者。
• 不太可能配合研究要求的受试者。
• 以前参加过 AER 001 的受试者