Efectos de AER 001 administrado por nebulización sobre la exposición a antígeno en asmáticos atópicos
22 de septiembre de 2007 actualizado por: Aerovance, Inc.
Un estudio para investigar los efectos de AER 001 administrado por nebulización en el desafío de antígeno en sujetos asmáticos atópicos
Este es un centro único, doble ciego, aleatorizado, grupo paralelo, sujetos asmáticos de dosis repetida.
Los sujetos recibirán AER 001 (60 mg) o placebo dos veces al día durante 28 días.
Antes y después del tratamiento, los sujetos serán desafiados experimentalmente con alérgeno inhalado para inducir disminuciones en la función pulmonar.
El resultado primario es la respuesta de fase tardía al alérgeno medida por el cambio porcentual promedio en FEV1 de 4 a 10 horas después del alérgeno.
Debido a que AER 001 es un antiinflamatorio Th2, se supone que el tratamiento con AER 001 inhibirá la respuesta de fase tardía al desafío con alérgenos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo principal Investigar los efectos de AER 001 en la respuesta asmática tardía en asmáticos leves a moderados
Objetivos secundarios
- Examinar los efectos de AER 001 sobre la hiperactividad de las vías respiratorias inducida por antígeno al monofosfato de adenosina y los niveles sanguíneos de IgE circulante.
- Caracterizar la farmacocinética de AER 001 nebulizado.
Objetivos exploratorios
- Examinar los efectos de AER 001 sobre sIL-13Rα2 e IFNgamma circulantes.
- Examinar los resultados del análisis de polimorfismo de nucleótido único (SNP) de IL-4, IL-13, IL-4Rα e IL-13R α para determinar si existe alguna correlación entre la respuesta AER 001 y el genotipo.
- Para examinar los niveles de anti-AER 001 después de la administración de AER 001
Metodología:
- Estudio de dosis repetidas de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos asmáticos masculinos y femeninos.
- Se reclutará un número suficiente de sujetos (al menos 30 sujetos) para garantizar que se obtengan al menos 26 conjuntos completos de datos.
- Los sujetos serán aleatorizados para recibir AER 001 60 mg/placebo de volumen equivalente en una proporción de 1 activo: 1 placebo (tamaño de bloque de 6).
- Los tratamientos se administrarán mediante nebulización desde un nebulizador PARI LC Plus
- Los sujetos deben recibir b.i.d. administración de AER 001/placebo durante 27 días. Se administrará una dosis de la mañana el día 28 (24 horas después de la dosis de la mañana del día 27).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos varones y mujeres > 18 años.
- Sujetos que, si son mujeres, no están actualmente embarazadas o amamantando y están usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Sujetos que tengan un historial médico previo al estudio, examen físico, ECG de 12 derivaciones aceptable para el investigador.
- Sujetos que tengan pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o clínicamente aceptables para el investigador.
- Sujetos que son negativos para HbsAg, anticuerpos contra la hepatitis C y pruebas de VIH II y I en la selección.
- Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión.
- Respuesta positiva en el tamizaje a una prueba de punción cutánea.
- Monofosfato de adenosina PC20 en cribado de ≥ 0,04 mg/ml
- Sujetos que en el desafío de alérgenos tienen un PC20 en alérgenos y exhiben una respuesta de fase tardía después del desafío de alérgenos.
- Sujetos que tienen un FEV1 > 70% del predicho.
- Sujetos que no hayan recibido tratamiento con esteroides en el mes anterior.
- Sujetos que no hayan fumado durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tener un historial de < 10 paquetes al año.
- Satisface la definición de asma de la Iniciativa Global sobre el Asma (GINA, 2002) o ha recibido tratamiento para el asma.
- Los sujetos con afecciones médicas estables y tratadas adecuadamente pueden inscribirse siempre que el investigador principal no considere que su participación en el estudio los exponga a un mayor riesgo de eventos adversos. Los sujetos deben continuar con sus tratamientos concomitantes sin cambios durante el estudio.
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores.
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo que impedirían la exposición al antígeno.
- Sujetos que tienen antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes que impedirían la exposición al antígeno.
- Sujetos que tienen antecedentes familiares clínicamente relevantes que impedirían la exposición al antígeno.
- Sujetos que tienen un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
- Sujetos que tienen antecedentes de alcoholismo.
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas.
- Sujetos que consumen más de 28 unidades (hombre)/ 21 unidades (mujer) de alcohol a la semana.
(unidad = 1 copa de vino = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza)
- Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
- Sujetos que tengan una infección respiratoria aguda como influenza en el momento de la selección y/o admisión.
- Sujetos femeninos que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación y/o hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis.
- Sujetos que usan medicación, que en opinión del Investigador afectará el resultado del estudio.
- Sujetos que hayan donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis (para revisar caso por caso).
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Sujetos que hayan realizado previamente AER 001
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
AER 001
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60 mg (en nebulizador), dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PAG
solución salina estéril
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Solución salina estéril nebulizada, dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar los efectos de AER 001 en la respuesta asmática tardía en asmáticos leves a moderados, medidos por el porcentaje promedio de caída en FEV1 de 4 a 10 horas después del desafío con alérgenos (es decir, la respuesta de fase tardía) después de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: antes vs. después de 28 días de tratamiento
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antes vs. después de 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objetivos secundarios • Examinar los efectos de AER 001 sobre la hiperactividad de las vías respiratorias inducida por antígeno al monofosfato de adenosina y los niveles sanguíneos de IgE circulante. • Caracterizar la farmacocinética de AER 001 nebulizado.
Periodo de tiempo: antes vs. después de 28 días de tratamiento
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antes vs. después de 28 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
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