Efeitos do AER 001 administrado por nebulização no desafio de antígeno em asmáticos atópicos

Critério de inclusão:

• • Homens e mulheres adultos > 18 anos.

  • Indivíduos que, se do sexo feminino, não estão grávidas ou amamentando e estão usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  • Indivíduos com histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações aceitáveis ​​para o investigador.
  • Indivíduos que têm testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
  • Indivíduos que são negativos para HbsAg, anticorpo para hepatite C e teste de HIV II e I na triagem.
  • Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e admissão.
  • Resposta positiva na triagem para um teste de picada na pele.
  • Monofosfato de adenosina PC20 na triagem de ≥ 0,04 mg/ml
  • Sujeitos, que no desafio do alérgeno, têm um PC20 no alérgeno e exibem uma resposta de fase tardia após o desafio do alérgeno.
  • Indivíduos com VEF1 > 70% do previsto.
  • Indivíduos que não receberam tratamento com esteroides no mês anterior.
  • Indivíduos que são não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Ter um histórico de < 10 embalagens por ano.
  • Satisfaz a definição de asma da Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) ou está em tratamento para asma.
  • Indivíduos com condições médicas estáveis ​​e adequadamente tratadas podem ser inscritos desde que o investigador principal não considere que sua participação no estudo os coloque em risco aumentado de eventos adversos. Os indivíduos devem continuar seus tratamentos concomitantes sem alteração durante o estudo.
  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• • Sujeitos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.

  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo ou distúrbios que impediriam o desafio antigênico.
  • Indivíduos que tenham um histórico cirúrgico clinicamente relevante que impeça o desafio antigênico.
  • Indivíduos que tenham um histórico familiar clinicamente relevante que impeça o desafio antigênico.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas.
  • Sujeitos que consomem mais de 28 unidades (masculino)/ 21 unidades (feminino) de álcool por semana.

(unidade = 1 copo de vinho = 1 medida de aguardente = ½ litro de cerveja)

• Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, azia)
• Indivíduos com infecção respiratória aguda, como influenza, no momento da triagem e/ou admissão.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão usando um método anticoncepcional aceitável.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses após a primeira dose.
• Indivíduos usando medicação, que na opinião do Investigador afetará o resultado do estudo.
• Indivíduos que doaram e/ou receberam qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dosagem (para revisão caso a caso).
• Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que já fizeram o AER 001