アトピー性喘息患者における抗原チャレンジに対する噴霧により投与されたAER 001の効果

包含基準:

• • 18 歳以上の成人男性および女性。

  • -女性の場合、現在妊娠しておらず、授乳中でなく、医学的に許容される避妊方法を使用している被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、研究者が受け入れられる12のリードECGを有する被験者。
  • -基準範囲内または治験責任医師に臨床的に許容される臨床検査を受けている被験者。
  • -HbsAg、C型肝炎抗体、HIV IIおよびIがスクリーニングで陰性である被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者。
  • 皮膚プリックテストに対するスクリーニングでの陽性反応。
  • ≥ 0.04 mg/ml のスクリーニングでのアデノシン一リン酸 PC20
  • アレルゲンチャレンジを受けている被験者は、アレルゲンに対する PC20 を有し、アレルゲンチャレンジ後に後期反応を示します。
  • -FEV1が予測の70％を超える被験者。
  • -前月にステロイド治療を受けていない被験者。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間非喫煙者である被験者。
  • 10年未満のパックの歴史があります。
  • 喘息のグローバルイニシアチブ（GINA、2002）の喘息の定義を満たすか、喘息の治療を受けています。
  • 病状が安定し、適切に治療されている被験者は、治験責任医師が被験者の研究への参加が有害事象のリスクを高めるとは考えていない場合、登録することができます。 被験者は、研究中、変更することなく併用治療を継続する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。

除外基準:

• • 上記の包含基準に適合しない被験者。

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者抗原チャレンジ。
  • -抗原チャレンジを排除する臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • -抗原チャレンジを排除する臨床的に関連する家族歴がある被験者。
  • -関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
  • アルコール依存症の病歴がある被験者。
  • 薬物乱用歴のある被験者。
  • 週に28単位（男性）/ 21単位（女性）以上のアルコールを摂取する被験者。

(単位 = ワイン 1 杯 = スピリッツ 1 杯 = ビール 1/2 パイント)

• -スクリーニングおよび/または入院時に急性胃腸症状がある被験者（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）
• -スクリーニング時および/または入院時にインフルエンザなどの急性呼吸器感染症を患っている被験者。
• -許容される避妊方法を使用していない女性被験者。
• -治験薬を使用した、および/または最初の投与から3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
• -治験責任医師の意見では、薬を使用している被験者 研究の結果に影響を与えます。
• -最初の投与前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った被験者（ケースバイケースで確認するため）。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• 以前にAER 001を服用したことがある被験者