- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535431
Účinky AER 001 spravovaného nebulizací na antigenní výzvu u atopických astmatiků
22. září 2007 aktualizováno: Aerovance, Inc.
Studie ke zkoumání účinků AER 001 podávaného nebulizací na antigenní výzvu u atopických astmatických subjektů
Jedná se o jednoduché centrum, dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupiny, astmatické subjekty s opakovanou dávkou.
Subjekty budou dostávat AER 001 (60 mg) nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Před a po léčbě budou subjekty experimentálně vystaveny inhalačnímu alergenu, aby se vyvolalo snížení funkce plic.
Primárním výsledkem je odpověď pozdní fáze na alergen měřená průměrnou procentuální změnou FEV1 za 4–10 hodin po alergenu.
Protože AER 001 je Th2 protizánětlivý prostředek, předpokládá se, že léčba AER 001 bude inhibovat pozdní fázi reakce na výzvu alergenu.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Primární cíl Zkoumat účinky AER 001 na pozdní astmatickou odpověď u mírných až středně těžkých astmatiků
Sekundární cíle
- Zkoumat účinky AER 001 na antigenem indukovanou hyperaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát a hladiny cirkulujícího IgE v krvi.
- Charakterizovat farmakokinetiku nebulizovaného AER 001.
Průzkumné cíle
- Zkoumat účinky AER 001 na cirkulující sIL-13Rα2 a IFNgama.
- Prozkoumat výsledky analýzy jednonukleotidového polymorfismu (SNP) IL-4, IL-13, IL-4Rα a IL-13Rα, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi odpovědí AER 001 a genotypem
- Vyšetřit hladiny anti-AER 001 po podání AER 001
Metodologie:
- Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami u mužů a žen s astmatem.
- Bude přijat dostatečný počet subjektů (alespoň 30 subjektů), aby bylo zajištěno získání alespoň 26 dokončených souborů údajů.
- Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď AER 001 60 mg / odpovídající objem Placebo v poměru 1 aktivní : 1 placebo (velikost bloku 6).
- Léčba bude podávána nebulizací z nebulizéru PARI LC Plus
- Subjekty mají dostávat b.i.d. podávání AER 001 / placeba po dobu 27 dnů. Ranní dávka bude podána 28. den (24 hodin po dávce 27. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí muži a ženy > 18 let.
- Subjekty, které, pokud jsou ženy, nejsou v současné době těhotné nebo nekojí a používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Subjekty, které mají před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG přijatelné pro zkoušejícího.
- Subjekty, které mají klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
- Subjekty, které jsou při screeningu negativní na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C a HIV II a I.
- Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu a příjmu.
- Pozitivní odezva na screening na kožní prick test.
- Adenosin monofosfát PC20 při screeningu ≥ 0,04 mg/ml
- Subjekty, které podstoupily výzvu alergenu, mají PC20 na alergenu a vykazují pozdní fázi reakce po stimulaci alergenem.
- Subjekty, které mají FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty, které v předchozím měsíci nedostaly léčbu steroidy.
- Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Mít historii < 10 let balení.
- Splňuje definici astmatu Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) nebo byli léčeni astmatem.
- Subjekty se stabilním, adekvátně léčeným zdravotním stavem mohou být zapsány za předpokladu, že hlavní zkoušející neuvažuje, že by jejich účast ve studii byla vystavena zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Subjekty by měly během studie pokračovat ve své souběžné léčbě beze změny.
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
- Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, které by vylučovaly expozici antigenu.
- Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu, která by vylučovala expozici antigenu.
- Subjekty, které mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu, která by vylučovala expozici antigenu.
- Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
- Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
- Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
- Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek (muži)/ 21 jednotek (ženy) alkoholu týdně.
(jednotka = 1 sklenice vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)
- Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
- Subjekty, které mají akutní respirační infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
- Ženy, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jejich první dávky.
- Subjekty užívající léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledek studie.
- Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před prvním podáním dávky (pro posouzení případ od případu).
- Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
- Subjekty, které dříve užívaly AER 001
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
AER 001
|
60 mg (v nebulizátoru), dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: P
sterilní fyziologický roztok
|
Sterilní fyziologický roztok rozprašovaný, dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumat účinky AER 001 na pozdní astmatickou odpověď u mírných až středně těžkých astmatiků, měřeno průměrným procentem poklesu FEV1 4-10 hodin po stimulaci alergenem (tj. pozdní fázi odpovědi) po 28 dnech léčby
Časové okno: před 28 dny léčby vs
|
před 28 dny léčby vs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární cíle • Zkoumat účinky AER 001 na antigenem indukovanou hyperaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát a hladiny cirkulujícího IgE v krvi. • Charakterizovat farmakokinetiku nebulizovaného AER 001.
Časové okno: před 28 dny léčby vs
|
před 28 dny léčby vs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AER 001
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZlatý stafylokok | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Infekce, Bakterie | Plicní infekceBělorusko, Belgie, Brazílie, Čína, Estonsko, Francie, Gruzie, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Ukrajina
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDSwiss National Science FoundationDokončeno