Nebulisoinnilla annetun AER 001:n vaikutukset antigeenihaasteeseen atooppisissa astmaatikoissa
lauantai 22. syyskuuta 2007 päivittänyt: Aerovance, Inc.
Tutkimus, jossa tutkitaan sumutuksella annetun AER 001:n vaikutuksia antigeenialtistukseen atooppisilla astmaatikoilla
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen astmapotilaat.
Koehenkilöt saavat AER 001:tä (60 mg) tai lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ennen ja jälkeen hoidon kohteet altistetaan kokeellisesti sisäänhengitetyllä allergeenilla keuhkojen toiminnan heikkenemiseksi.
Ensisijainen tulos on myöhäisen vaiheen vaste allergeenille mitattuna FEV1:n keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella 4–10 tunnin kuluttua allergeenista.
Koska AER 001 on Th2 anti-inflammatorinen lääke, oletetaan, että AER 001 -hoito estää myöhäisen vaiheen vasteen allergeenialtistusta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite Tutkia AER 001:n vaikutuksia myöhäiseen astmaattiseen vasteeseen lievillä tai keskivaikeilla astmaatikoilla
Toissijaiset tavoitteet
- Tutkia AER 001:n vaikutuksia antigeenin aiheuttamaan hengitysteiden hyperaktiivisuuteen adenosiinimonofosfaatille ja verenkierrossa olevan IgE:n tasoihin.
- Sumutetun AER 001:n farmakokinetiikan karakterisointi.
Tutkivat tavoitteet
- Tutkia AER 001:n vaikutuksia kiertävään sIL-13Ra2:een ja IFNgammaan.
- Tutkia IL-4:n, IL-13:n, IL-4Ra:n ja IL-13R α:n yhden nukleotidin polymorfismianalyysin (SNP) tuloksia sen määrittämiseksi, onko AER 001 -vasteen ja genotyypin välillä korrelaatiota.
- Tutkia anti-AER 001 -tasoja AER 001:n antamisen jälkeen
Metodologia:
- Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus astmaa sairastavilla miehillä ja naisilla.
- Rekrytoidaan riittävä määrä koehenkilöitä (vähintään 30 koehenkilöä), jotta varmistetaan, että vähintään 26 täytettyä datasarjaa saadaan.
- Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko AER 001 60 mg / sovitettu tilavuus lumelääkettä suhteessa 1 aktiivinen : 1 lumelääke (lohkokoko 6).
- Hoidot annetaan sumutuksella PARI LC Plus -sumuttimesta
- Koehenkilöt saavat b.i.d. AER 001 / lumelääkettä 27 päivän ajan. Aamuannos annetaan päivänä 28 (24 tuntia päivän 27 annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset miehet ja naiset > 18 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka naiset eivät ole raskaana tai imetä ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Koehenkilöt, joilla on tutkimusta edeltävä sairaushistoria, fyysinen tarkastus, 12 kytkentä-EKG, joka on tutkijan hyväksymä.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset ovat viiterajojen sisällä tai jotka ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia HbsAg:n, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV II- ja I-testin suhteen seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Positiivinen vastaus ihopistotestin seulonnassa.
- Adenosiinimonofosfaatti PC20 seulonnassa ≥ 0,04 mg/ml
- Koehenkilöillä, joilla on allergeenialtistus, on PC20 allergeenille ja niillä on myöhäisen vaiheen vaste allergeenialtistuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 on > 70 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet steroidihoitoa edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinulla on alle 10 pakkausvuoden historia.
- Täyttää Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) astman määritelmän tai ovat olleet astman hoidossa.
- Koehenkilöt, joilla on vakaat, asianmukaisesti hoidetut sairaudet, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että päätutkija ei katso heidän osallistumistaan tutkimukseen lisäävän haittatapahtumien riskiä. Koehenkilöiden tulee jatkaa samanaikaista hoitoaan muuttamatta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia, jotka estävät antigeenialtistuksen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria, joka estäisi antigeenialtistuksen.
- Koehenkilöt, joiden suvussa on kliinisesti merkittävää historiaa, mikä estäisi antigeenialtistuksen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää lääkeyliherkkyyttä.
- Aiheet, joilla on ollut alkoholismia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (mies) / 21 yksikköä (nainen) alkoholia viikossa.
(yksikkö = 1 lasi viiniä = 1 mitta väkeviä alkoholijuomia = ½ tuoppi olutta)
- Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan ja/tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
- Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektio, kuten influenssa, seulonnan ja/tai vastaanoton aikana.
- Naishenkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksestaan.
- Koehenkilöt käyttävät lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ja/tai saaneet verta tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta (tarkistaa tapauskohtaisesti).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet AER 001:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
AER 001
|
60 mg (sumuttimessa), kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P
steriili suolaliuos
|
Steriili suolaliuos sumutettuna, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia AER 001:n vaikutuksia myöhäiseen astmaattiseen vasteeseen lievillä tai keskivaikeilla astmaatikoilla mitattuna FEV1:n keskimääräisenä prosentuaalisena laskuna 4–10 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen (eli myöhäisen vaiheen vaste) 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa edeltävä vs
|
28 päivää hoitoa edeltävä vs
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet • Tutkia AER 001:n vaikutuksia antigeenin aiheuttamaan hengitysteiden hyperaktiivisuuteen adenosiinimonofosfaatille ja verenkierron IgE-tasoihin. • karakterisoida sumutetun AER 001:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa edeltävä vs
|
28 päivää hoitoa edeltävä vs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .