A porlasztással beadott AER 001 hatása az antigén kihívásra atópiás asztmás betegekben

Bevételi kritériumok:

• • 18 év feletti felnőtt férfiak és nők.

  • Olyan alanyok, akik nőstények, jelenleg nem terhesek vagy nem szoptatnak, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat előtti kórtörténete, fizikális vizsgálata, 12 elvezetéses EKG-ja a vizsgáló számára elfogadható.
  • Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok a referenciatartományon belül vannak, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
  • HbsAg-re, hepatitis C antitestre és HIV II és I tesztre negatív alanyok a szűrés során.
  • Azok az alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztekre a szűrés és a felvétel során.
  • Pozitív válasz a bőrszúrási tesztre adott szűrésen.
  • Adenozin-monofoszfát PC20 szűréskor ≥ 0,04 mg/ml
  • Azok az alanyok, akiknél az allergén kihívást jelentő PC20 allergénnel rendelkeznek, és késői fázisú választ mutatnak az allergén kihívást követően.
  • Azok az alanyok, akiknél a FEV1 > 70%-a az előrejelzettnek.
  • Azok az alanyok, akik az előző hónapban nem kaptak szteroid kezelést.
  • Olyan alanyok, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
  • < 10 csomag éves múltja van.
  • Megfelel a Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) asztma definíciójának, vagy asztma kezelés alatt áll.
  • Stabil, megfelelően kezelt egészségügyi állapotú alanyok is beírhatók, feltéve, hogy a vizsgálóvezető nem tekinti a vizsgálatban való részvételüket a nemkívánatos események fokozott kockázatának kitéve. Az alanyoknak a vizsgálat során változtatás nélkül folytatniuk kell az egyidejű kezeléseiket.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• • Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.

  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte van légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségekben vagy rendellenességekben, amelyek kizárják az antigén kihívást.
  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti anamnézisük van, amely kizárná az antigén-fertőzést.
  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag releváns családi anamnézisük van, amely kizárná az antigén-fertőzést.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban alkoholizmusuk volt.
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  • Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység (férfi)/21 egység (nő) alkoholt fogyasztanak.

(egység = 1 pohár bor = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör)

• Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak a szűrés és/vagy felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés)
• Olyan alanyok, akik a szűrés és/vagy felvétel idején akut légúti fertőzésben, például influenzában szenvednek.
• Női alanyok, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
• Olyan alanyok, akik az első adagolást követő 3 hónapon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akik gyógyszert szednek, ami a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálat eredményét.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban vért vagy vérkészítményt adtak és/vagy kaptak (eseti alapon kell felülvizsgálni).
• Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik korábban átvették az AER 001-et