Wpływ AER 001 podawanego przez nebulizację na prowokację antygenową w astmatyce atopowej
22 września 2007 zaktualizowane przez: Aerovance, Inc.
Badanie mające na celu zbadanie wpływu AER 001 podawanego przez nebulizację na prowokację antygenem u pacjentów z atopową astmą
Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa pacjentów z astmą z powtarzaną dawką.
Pacjenci będą otrzymywać AER 001 (60 mg) lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni.
Przed i po leczeniu pacjenci będą eksperymentalnie prowokowani alergenem wziewnym, aby wywołać pogorszenie czynności płuc.
Pierwszorzędowym wynikiem jest późna faza odpowiedzi na alergen, mierzona jako średnia procentowa zmiana FEV1 w okresie od 4 do 10 godzin po podaniu alergenu.
Ponieważ AER 001 jest środkiem przeciwzapalnym Th2, przypuszcza się, że leczenie AER 001 będzie hamować późną fazę odpowiedzi na prowokację alergenem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Główny cel Badanie wpływu AER 001 na późną odpowiedź astmatyczną u osób z astmą łagodną do umiarkowanej
Cele drugorzędne
- Zbadanie wpływu AER 001 na indukowaną antygenem nadaktywność dróg oddechowych na monofosforan adenozyny i poziom krążącej IgE we krwi.
- Charakterystyka farmakokinetyki nebulizowanego AER 001.
Cele eksploracyjne
- Zbadanie wpływu AER 001 na krążący sIL-13Rα2 i IFNgamma.
- Zbadanie wyników analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL-4, IL-13, IL-4Rα i IL-13R α w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja między odpowiedzią AER 001 a genotypem
- Aby zbadać poziomy anty-AER 001 po podaniu AER 001
Metodologia:
- Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z powtarzaną dawką u mężczyzn i kobiet chorych na astmę.
- Zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba osób (co najmniej 30 osób), aby zapewnić uzyskanie co najmniej 26 kompletnych zestawów danych.
- Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AER 001 60 mg/dopasowaną objętość Placebo w stosunku 1 substancja czynna: 1 placebo (wielkość bloku 6).
- Zabiegi będą podawane przez nebulizację z nebulizatora PARI LC Plus
- Poddani mają otrzymać b.i.d. podawanie AER 001/placebo przez 27 dni. Dawka poranna zostanie podana w dniu 28 (24 godziny po dawce w dniu 27 rano).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat.
- Osoby, które, jeśli są kobietami, nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
- Osoby, które mają wywiad lekarski przed badaniem, badanie fizykalne, 12 odprowadzeń EKG akceptowane przez badacza.
- Pacjenci, u których kliniczne testy laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych lub są klinicznie akceptowalne przez badacza.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz testów na HIV II i I podczas badań przesiewowych.
- Osoby z negatywnym wynikiem testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przyjęć.
- Pozytywna odpowiedź w badaniu przesiewowym na punktowy test skórny.
- Monofosforan adenozyny PC20 w badaniach przesiewowych ≥ 0,04 mg/ml
- Pacjenci, którzy w prowokacji alergenem mają PC20 na alergen i wykazują późną fazę odpowiedzi po prowokacji alergenem.
- Pacjenci z FEV1 > 70% wartości należnej.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia sterydami w poprzednim miesiącu.
- Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Mieć historię <10 paczek lat.
- Spełnia definicję astmy podaną przez Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) lub był leczony na astmę.
- Pacjenci ze stabilnymi, odpowiednio leczonymi schorzeniami mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że główny badacz nie uzna ich udziału w badaniu za narażanie ich na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy powinni kontynuować leczenie towarzyszące bez zmian w trakcie badania.
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, chorób tkanki łącznej, które wykluczałyby prowokację antygenem.
- Osoby, które mają klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, który wykluczałby prowokację antygenem.
- Osoby z klinicznie istotnym wywiadem rodzinnym, który wykluczałby prowokację antygenem.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
- Osoby, które mają historię alkoholizmu.
- Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) / 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo.
(jednostka = 1 kieliszek wina = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)
- Osoby, które mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
- Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
- Kobiety, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
- Osoby stosujące leki, które w opinii Badacza będą miały wpływ na wynik badania.
- Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki (do indywidualnej oceny każdego przypadku).
- Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
- Osoby, które wcześniej przyjmowały AER 001
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
AER 001
|
60 mg (w nebulizatorze), dwa razy na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: P
sterylna sól fizjologiczna
|
Sterylna sól fizjologiczna w nebulizacji, dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu AER 001 na późną odpowiedź astmatyczną u chorych na astmę łagodną do umiarkowanej, mierzoną jako średni procentowy spadek FEV1 od 4 do 10 godzin po prowokacji alergenem (tj. późna faza odpowiedzi) po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach leczenia
|
przed i po 28 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cele drugorzędne • Zbadanie wpływu AER 001 na indukowaną antygenem nadaktywność dróg oddechowych na monofosforan adenozyny i poziom krążącej IgE we krwi. • Aby scharakteryzować farmakokinetykę nebulizowanego AER 001.
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach leczenia
|
przed i po 28 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2007
Ostatnia weryfikacja
1 września 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .