Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты AER 001, введенного распылением, на антигенную провокацию у атопических астматиков

22 сентября 2007 г. обновлено: Aerovance, Inc.

Исследование по изучению влияния AER 001, введенного распылением, на антигенную провокацию у субъектов с атопической астмой

Это одноцентровая, двойная слепая, рандомизированная, параллельная группа субъектов с астмой, получающих повторные дозы. Субъекты будут получать AER 001 (60 мг) или плацебо два раза в день в течение 28 дней. До и после лечения субъекты будут экспериментально заражены вдыхаемым аллергеном, чтобы вызвать снижение функции легких. Первичным исходом является реакция поздней фазы на аллерген, измеряемая средним процентным изменением ОФВ1 через 4-10 часов после воздействия аллергена. Поскольку AER 001 является противовоспалительным средством Th2, предполагается, что лечение AER 001 будет подавлять позднюю фазу ответа на провокацию аллергеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель Исследовать влияние AER 001 на позднюю астматическую реакцию у больных астмой легкой и средней степени тяжести.

Второстепенные цели

  • Изучить влияние AER 001 на индуцированную антигеном гиперактивность дыхательных путей по отношению к аденозинмонофосфату и уровни циркулирующего IgE в крови.
  • Охарактеризовать фармакокинетику распыляемого AER 001.

Исследовательские цели

  • Изучить влияние AER 001 на циркулирующий sIL-13Rα2 и IFNgamma.
  • Изучить результаты анализа однонуклеотидного полиморфизма (SNP) IL-4, IL-13, IL-4Rα и IL-13R α, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция между ответом AER 001 и генотипом.
  • Для изучения уровней анти-AER 001 после введения AER 001

Методология:

  • Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование повторных доз у мужчин и женщин, страдающих астмой.
  • Будет набрано достаточное количество субъектов (не менее 30 субъектов), чтобы гарантировать получение не менее 26 полных наборов данных.
  • Субъекты будут рандомизированы для получения либо AER 001 60 мг/соответствующий объем плацебо в соотношении 1 активное вещество: 1 плацебо (размер блока 6).
  • Лечение будет осуществляться с помощью распылителя из небулайзера PARI LC Plus.
  • Субъекты должны получить бид. введение AER 001/плацебо в течение 27 дней. Утренняя доза будет введена на 28-й день (через 24 часа после 27-го дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет.

    • Субъекты женского пола, которые в настоящее время не беременны и не кормят грудью и используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
    • Субъекты, у которых есть медицинский анамнез перед исследованием, физическое обследование, ЭКГ в 12 отведениях, приемлемые для исследователя.
    • Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты находятся в пределах референтных диапазонов или клинически приемлемы для исследователя.
    • Субъекты с отрицательным результатом теста на HbsAg, антитела к гепатиту С и ВИЧ II и I при скрининге.
    • Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении.
    • Положительный ответ при скрининге на кожный прик-тест.
    • Аденозинмонофосфат PC20 при скрининге ≥ 0,04 мг/мл
    • Субъекты, получающие провокацию аллергеном, имеют PC20 на аллерген и проявляют ответ поздней фазы после провокации аллергеном.
    • Субъекты с ОФВ1> 70% от должного.
    • Субъекты, которые не получали лечение стероидами в предыдущем месяце.
    • Субъекты, которые не курят в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
    • Иметь историю < 10 пачек в год.
    • Удовлетворяет определению астмы Глобальной инициативы по астме (GINA, 2002) или проходил лечение от астмы.
    • Субъекты со стабильными, адекватно леченными заболеваниями могут быть включены в исследование при условии, что главный исследователь не считает, что их участие в исследовании подвергает их повышенному риску побочных эффектов. Субъекты должны продолжать свое сопутствующее лечение без изменений во время исследования.
    • Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения.

    • Субъекты, которые имеют клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани, которые исключают введение антигена.
    • Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом, исключающим антигенную провокацию.
    • Субъекты, имеющие клинически значимый семейный анамнез, исключающий провокацию антигеном.
    • Субъекты, имеющие в анамнезе соответствующую гиперчувствительность к лекарственным средствам.
    • Субъекты, которые имеют историю алкоголизма.
    • Субъекты, у которых есть история злоупотребления наркотиками.
    • Субъекты, употребляющие более 28 единиц (мужчины)/21 единицы (женщины) алкоголя в неделю.

(единица = 1 бокал вина = 1 мера крепкого алкоголя = ½ пинты пива)

  • Субъекты с острыми желудочно-кишечными симптомами во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
  • Субъекты с острой респираторной инфекцией, такой как грипп, во время скрининга и/или госпитализации.
  • Субъекты женского пола, не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после их первого приема.
  • Субъекты, использующие лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют на результат исследования.
  • Субъекты, сдавшие и/или получившие какую-либо кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы (для рассмотрения в каждом конкретном случае).
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, ранее принимавшие AER 001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
АЭР 001
Лекарство: АЭР 001
60 мг (в небулайзере) два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • АЭРОВАНТ
Плацебо Компаратор: П
стерильный физиологический раствор
Лекарство: плацебо
Стерильный физиологический раствор через небулайзер, два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать влияние AER 001 на позднюю астматическую реакцию у астматиков легкой и средней степени тяжести, измеряемую средним процентным снижением ОФВ1 через 4–10 часов после провокации аллергеном (т. е. поздняя фаза ответа) после 28 дней лечения.
Временное ограничение: до и после 28 дней лечения
до и после 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенные цели • Изучить влияние AER 001 на индуцированную антигеном гиперактивность дыхательных путей по отношению к аденозинмонофосфату и уровни циркулирующего IgE в крови. • Охарактеризовать фармакокинетику распыляемого AER 001.
Временное ограничение: до и после 28 дней лечения
до и после 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerovance, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QGUY/2005/AER 001/-03
  • EUDRACT 2005-004829-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться