- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535431
Effetti dell'AER 001 somministrato mediante nebulizzazione sulla sfida dell'antigene negli asmatici atopici
Uno studio per indagare sugli effetti dell'AER 001 somministrato mediante nebulizzazione sulla sfida antigenica nei soggetti asmatici atopici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario Studiare gli effetti dell'AER 001 sulla risposta asmatica tardiva negli asmatici da lievi a moderati
Obiettivi secondari
- Per esaminare gli effetti di AER 001 sull'iperattività delle vie aeree indotta dall'antigene all'adenosina monofosfato e sui livelli ematici di IgE circolanti.
- Per caratterizzare la farmacocinetica di AER 001 nebulizzato.
Obiettivi esplorativi
- Esaminare gli effetti di AER 001 sulla circolazione di sIL-13Rα2 e IFNgamma.
- Esaminare i risultati dell'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) di IL-4, IL-13, IL-4Rα e IL-13Rα per determinare se esiste una correlazione tra la risposta AER 001 e il genotipo
- Per esaminare i livelli di anti-AER 001 dopo la somministrazione di AER 001
Metodologia:
- Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose ripetuta in soggetti asmatici di sesso maschile e femminile.
- Verrà reclutato un numero sufficiente di soggetti (almeno 30 soggetti) per garantire l'ottenimento di almeno 26 serie complete di dati.
- I soggetti saranno randomizzati per ricevere AER 001 60 mg / volume corrispondente Placebo in un rapporto di 1 attivo: 1 placebo (dimensione del blocco di 6).
- I trattamenti saranno somministrati mediante nebulizzazione da un nebulizzatore PARI LC Plus
- I soggetti devono ricevere b.i.d. somministrazione di AER 001/placebo per 27 giorni. Una dose mattutina verrà somministrata il giorno 28 (24 ore dopo la dose del giorno 27).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschi e femmine adulti > 18 anni.
- Soggetti che, se di sesso femminile, non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- - Soggetti che hanno una storia medica pre studio, esame fisico, ECG a 12 derivazioni accettabile per lo sperimentatore.
- - Soggetti che hanno test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
- Soggetti negativi per HbsAg, anticorpi anti-epatite C e test HIV II e I allo screening.
- Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e al ricovero.
- Risposta positiva allo screening allo skin prick test.
- Adenosina monofosfato PC20 allo screening di ≥ 0,04 mg/ml
- I soggetti, che nel test dell'allergene, hanno un PC20 sull'allergene e mostrano una risposta di fase tardiva dopo il test dell'allergene.
- Soggetti che hanno un FEV1 > 70% del predetto.
- Soggetti che non hanno ricevuto un trattamento con steroidi nel mese precedente.
- Soggetti che non fumano da almeno 3 mesi prima dello screening.
- Avere una storia di <10 pack anno.
- Soddisfa la definizione di asma della Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) o è stato in cura per l'asma.
- I soggetti con condizioni mediche stabili e adeguatamente trattate possono essere arruolati a condizione che il Principal Investigator non consideri la loro partecipazione allo studio per metterli a maggior rischio di eventi avversi. I soggetti devono continuare i trattamenti concomitanti senza modifiche durante lo studio.
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
• Soggetti che non rispondono ai suddetti criteri di inclusione.
- Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che precluderebbero la sfida dell'antigene.
- - Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante che precluderebbe la sfida dell'antigene.
- - Soggetti che hanno una storia familiare clinicamente rilevante che precluderebbe il test dell'antigene.
- Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
- Soggetti che hanno una storia di alcolismo.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe.
- Soggetti che consumano più di 28 unità (maschi)/21 unità (femmine) di alcol a settimana.
(unità = 1 bicchiere di vino = 1 misura di alcolici = ½ pinta di birra)
- Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
- Soggetti che hanno un'infezione respiratoria acuta come l'influenza al momento dello screening e/o del ricovero.
- Soggetti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
- - Soggetti che usano farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzeranno l'esito dello studio.
- Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (da esaminare caso per caso).
- Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
- Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
- Soggetti che hanno precedentemente assunto AER 001
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
ARE 001
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60 mg (nel nebulizzatore), due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: P
soluzione fisiologica sterile
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Soluzione fisiologica sterile nebulizzata, due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare gli effetti dell'AER 001 sulla risposta asmatica tardiva negli asmatici da lievi a moderati, misurata come riduzione percentuale media del FEV1 da 4 a 10 ore dopo il test con l'allergene (ovvero la risposta della fase tardiva) dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: pre vs post 28 giorni di trattamento
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pre vs post 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivi secondari • Esaminare gli effetti dell'AER 001 sull'iperattività delle vie aeree indotta dall'antigene all'adenosina monofosfato e sui livelli ematici di IgE circolanti. • Caratterizzare la farmacocinetica dell'AER 001 nebulizzato.
Lasso di tempo: pre vs post 28 giorni di trattamento
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pre vs post 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
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Prove cliniche su ARE 001
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Aerovance, Inc.Completato
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Aeromics, Inc.CovanceCompletato
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Centre for Neuro SkillsUniversity of PittsburghIscrizione su invito
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GI View Ltd.CompletatoCancro rettale | Cancro al colonIsraele
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Aerovance, Inc.CompletatoAsmaStati Uniti, Regno Unito, Ungheria, Polonia
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Aerami TherapeuticsCompletatoIpertensione arteriosa polmonareAustralia
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIctus ischemico acuto | Edema cerebraleCina
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GI View Ltd.Terminato
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Patagonia Pharmaceuticals, LLCCompletatoIttiosi congenitaStati Uniti