Effets de l'AER 001 administré par nébulisation sur la provocation antigénique chez les asthmatiques atopiques

Critère d'intégration:

• • Hommes et femmes adultes > 18 ans.

  • Sujets qui, s'ils sont de sexe féminin, ne sont pas actuellement enceintes ou qui n'allaitent pas et utilisent des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  • - Sujets qui ont des antécédents médicaux avant l'étude, un examen physique, un ECG à 12 dérivations acceptable pour l'investigateur.
  • - Sujets dont les tests de laboratoire clinique se situent dans les plages de référence ou cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  • Sujets négatifs pour l'HbsAg, les anticorps anti-hépatite C et les tests VIH II et I lors du dépistage.
  • Sujets négatifs pour les tests de toxicomanie et d'alcoolémie lors du dépistage et de l'admission.
  • Réponse positive lors du dépistage à un test cutané.
  • Adénosine monophosphate PC20 sur dépistage ≥ 0,04 mg/ml
  • Les sujets qui, lors du défi allergène, ont un PC20 sur l'allergène et présentent une réponse en phase tardive après le défi allergène.
  • Sujets qui ont un VEMS > 70 % de la valeur prédite.
  • Sujets qui n'ont pas reçu de traitement stéroïdien au cours du mois précédent.
  • Sujets non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Avoir un historique de < 10 années de pack.
  • Répond à la définition de l'asthme de la Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) ou a suivi un traitement contre l'asthme.
  • Les sujets présentant des conditions médicales stables et traitées de manière adéquate peuvent être inscrits à condition que l'investigateur principal ne considère pas que leur participation à l'étude les expose à un risque accru d'événements indésirables. Les sujets doivent poursuivre leurs traitements concomitants sans changement au cours de l'étude.
  • Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• • Sujets qui ne se conforment pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

  • - Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif qui empêcheraient la provocation antigénique.
  • Sujets qui ont des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents qui empêcheraient la provocation antigénique.
  • Sujets qui ont des antécédents familiaux cliniquement pertinents qui empêcheraient la provocation antigénique.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme.
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie.
  • Sujets qui consomment plus de 28 unités (hommes)/ 21 unités (femmes) d'alcool par semaine.

(unité = 1 verre de vin = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière)

• Les sujets qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
• Sujets qui ont une infection respiratoire aiguë telle que la grippe au moment du dépistage et/ou de l'admission.
• Sujets féminins qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
• - Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première dose.
• Sujets utilisant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront le résultat de l'étude.
• Sujets qui ont donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose (à examiner au cas par cas).
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Sujets ayant déjà suivi AER 001