- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535431
Effecten van AER 001 toegediend door verneveling op antigeenuitdaging bij atopische astma
Een studie om de effecten te onderzoeken van AER 001 toegediend door middel van verneveling op antigeenuitdaging bij atopische astmapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primaire doelstelling Het onderzoeken van de effecten van AER 001 op de late astmatische respons bij milde tot matige astmapatiënten
Secundaire doelstellingen
- Om de effecten van AER 001 op door antigeen geïnduceerde luchtweghyperactiviteit voor adenosinemonofosfaat en bloedspiegels van circulerend IgE te onderzoeken.
- Om de farmacokinetiek van vernevelde AER 001 te karakteriseren.
Verkennende doelstellingen
- Om de effecten van AER 001 op circulerend sIL-13Rα2 en IFNgamma te onderzoeken.
- Om de resultaten van single nucleotide polymorphism (SNP) analyse van IL-4, IL-13, IL-4Rα en IL-13R α te onderzoeken om te bepalen of er enige correlatie is tussen AER 001-respons en genotype
- Om niveaus van anti-AER 001 te onderzoeken na toediening van AER 001
Methodologie:
- Single-center, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, herhaalde doses bij mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten.
- Er wordt een voldoende aantal proefpersonen (minstens 30 proefpersonen) geworven om ervoor te zorgen dat er ten minste 26 voltooide datasets worden verkregen.
- Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel AER 001 60 mg / overeenkomend volume Placebo te krijgen in een verhouding van 1 werkzame stof : 1 placebo (blokgrootte van 6).
- Behandelingen worden toegediend door middel van verneveling met een PARI LC Plus-vernevelaar
- Onderwerpen moeten een bod ontvangen. toediening van AER 001 / placebo gedurende 27 dagen. Een ochtenddosis wordt gegeven op dag 28 (24 uur na dag 27 am-dosis).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen mannen en vrouwen > 18 jaar.
- Proefpersonen die, indien vrouw, momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG acceptabel voor de onderzoeker.
- Onderwerpen met klinische laboratoriumtests binnen de referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker.
- Onderwerpen die negatief zijn voor HbsAg, hepatitis C-antilichaam en HIV II en I-test bij screening.
- Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening en opname.
- Positieve respons op screening op een huidpriktest.
- Adenosinemonofosfaat PC20 bij screening van ≥ 0,04 mg/ml
- Proefpersonen die de allergeenuitdaging hebben ondergaan, hebben een PC20 op allergeen en vertonen een late fase-respons na de allergeenuitdaging.
- Proefpersonen met een FEV1 > 70% van voorspeld.
- Proefpersonen die de afgelopen maand geen behandeling met steroïden hebben gekregen.
- Proefpersonen die minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn.
- Heb een geschiedenis van <10 pakjaren.
- Voldoet aan de definitie van astma van het Global Initiative in Astma (GINA, 2002) of is in behandeling geweest voor astma.
- Proefpersonen met een stabiele, adequaat behandelde medische aandoening kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de hoofdonderzoeker niet van mening is dat hun deelname aan het onderzoek een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt. Proefpersonen dienen hun gelijktijdige behandelingen tijdens het onderzoek onveranderd voort te zetten.
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• Onderwerpen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
- Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen die blootstelling aan antigeen zouden uitsluiten.
- Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis die antigeenprovocatie zou uitsluiten.
- Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis die antigeenprovocatie zou uitsluiten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
- Proefpersonen die meer dan 28 eenheden (mannen)/21 eenheden (vrouwen) alcohol per week consumeren.
(eenheid = 1 glas wijn = 1 maat sterke drank = ½ pint bier)
- Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
- Proefpersonen die op het moment van screening en/of opname een acute luchtweginfectie hebben, zoals griep.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden na hun eerste dosering.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zullen beïnvloeden.
- Proefpersonen die bloed of bloedproducten hebben gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (per geval te beoordelen).
- Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
- Proefpersonen die eerder AER 001 hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
AER 001
|
60 mg (in vernevelaar), tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: P
steriele zoutoplossing
|
Steriele zoutoplossing verneveld, tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de effecten van AER 001 op de late astmatische respons bij milde tot matige astmapatiënten te onderzoeken, zoals gemeten door een gemiddelde procentuele daling van FEV1 van 4-10 uur na allergeenprovocatie (d.w.z. de late fase-respons) na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: pre- vs. post 28 dagen behandeling
|
pre- vs. post 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire doelstellingen • Het onderzoeken van de effecten van AER 001 op antigeen-geïnduceerde luchtweghyperactiviteit voor adenosinemonofosfaat en bloedspiegels van circulerend IgE. • Karakteriseren van de farmacokinetiek van vernevelde AER 001.
Tijdsspanne: pre- vs. post 28 dagen behandeling
|
pre- vs. post 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QGUY/2005/AER 001/-03
- EUDRACT 2005-004829-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AER 001
-
Aerovance, Inc.VoltooidAtopisch eczeemVerenigd Koninkrijk
-
Aerovance, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidAllergisch astmaVerenigd Koninkrijk
-
Aerovance, Inc.Voltooid
-
GI View Ltd.VoltooidRectale kanker | DarmkankerIsraël
-
Centre for Neuro SkillsUniversity of PittsburghAanmelden op uitnodiging
-
Aeromics, Inc.CovanceVoltooidHartinfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuutVerenigde Staten
-
Aerami TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieAustralië
-
Aerovance, Inc.VoltooidAstmaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen
-
Aer TherapeuticsWerving
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAcute ischemische beroerte | Cerebraal oedeemChina