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孟鲁司特预防儿童上呼吸道感染:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

2010年3月16日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

孟鲁司特预防儿童上呼吸道感染的第 3 期研究

病毒性上呼吸道感染(URI)是幼儿和学龄前儿童最常见的疾病之一,目前尚无完整有效的URI预防措施。

Montelukast (Singulair ) 是一种选择性白三烯受体拮抗剂,可抑制半胱氨酰白三烯 1 受体。 即使在年幼的儿童中,它也具有良好的耐受性和安全性。 孟鲁司特是治疗哮喘(和 1 岁以上过敏性鼻炎)的有效药物。 感染引起 URI 的病毒,如甲型流感病毒、鼻病毒和呼吸道合胞病毒,会增加鼻腔分泌物中的白三烯水平。 因此,有人可能假设白三烯抑制剂可能会减轻 URI 期间的症状。 然而,孟鲁司特作为治疗非特异性咳嗽的作用尚未得到适当研究,也没有关于孟鲁司特作为 URI 预防作用的研究。

假设:使用孟鲁司特进行预防性治疗将降低儿童上呼吸道感染的发生率和严重程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lod、以色列
        • 招聘中
        • Kupat Cholim Clalit
        • 接触:
          • Al Garushi
        • 首席研究员:
          • Al Garushi, MD
      • Ramla、以色列
        • 招聘中
        • Kupat Cholim Clalit
        • 首席研究员:
          • Zachi Lotem
      • Zerifin、以色列、70300
        • 招聘中
        • Assaf Harofeh
        • 接触:
          • Berkovitch
          • 电话号码:97289779152
        • 首席研究员:
          • Mati Berkovitch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 至 5 岁无重大健康问题的儿童。

排除标准:

  • 既往有喘息病史(过去 3 个月需要接受支气管扩张剂治疗,或过去一年接受过不止一次治疗)
  • 因反应性气道疾病入院
  • 预防性使用孟鲁司特或类固醇
  • 慢性心脏病或呼吸系统疾病
  • 考虑参加研究前 7 天内出现急性呼吸道感染
  • 过敏性鼻炎史
  • 正在接受任何种类的慢性药物治疗的儿童
  • 已知对孟鲁司特过敏
  • 无法获得法定监护人的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
片剂或颗粒剂;每天一次 4 毫克,持续 12 周
其他名称:
  • 奇异航空
安慰剂比较:乙
外观相似的药片或颗粒,每天 1 片,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
URI 剧集的数量和持续时间
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
URI 发作的严重程度、发烧天数、抗生素和解热药的使用、计划外就诊、儿童缺席日托或幼儿园、父母缺勤、入院和药物不良反应。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mati Berkovitch, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
  • 首席研究员:Eran Kozer, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月30日

首次发布 (估计)

2007年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月16日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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