Монтелукаст как профилактика инфекций верхних дыхательных путей у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фаза 3 исследования монтелукаста в качестве средства профилактики инфекций верхних дыхательных путей у детей
Вирусная инфекция верхних дыхательных путей (ОРИ) является одним из наиболее распространенных заболеваний среди детей ясельного и дошкольного возраста. Полноценные и эффективные меры профилактики ОРЗ в настоящее время отсутствуют.
Монтелукаст (Сингуляр) является селективным антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который ингибирует рецептор цистеинового лейкотриена 1. Он хорошо переносится и безопасен даже для детей раннего возраста. Монтелукаст является эффективным средством для лечения астмы (и аллергического ринита в возрасте от 1 года. Инфекции вирусами, вызывающими ОРЗ, такими как грипп А, риновирус и респираторно-синцитиальный вирус, повышают уровень лейкотриенов в выделениях из носа. Следовательно, можно предположить, что ингибиторы лейкотриенов могут уменьшать симптомы при ИВДП. Однако действие монтелукаста в качестве средства для лечения неспецифического кашля должным образом не изучалось, и нет исследований в отношении действия монтелукаста в качестве профилактики ИВДП.
Гипотеза: Профилактическое лечение монтелукастом снизит частоту и тяжесть инфекций верхних дыхательных путей у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mati Berkovitch, MD
- Номер телефона: 972 8 9779152
- Электронная почта: mberkovitch@asaf.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eran Kozer, MD
- Номер телефона: 972 8 9778131
- Электронная почта: erank@asaf.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Lod, Израиль
- Рекрутинг
- Kupat Cholim Clalit
-
Контакт:
- Al Garushi
-
Главный следователь:
- Al Garushi, MD
-
Ramla, Израиль
- Рекрутинг
- Kupat Cholim Clalit
-
Главный следователь:
- Zachi Lotem
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf Harofeh
-
Контакт:
- Berkovitch
- Номер телефона: 97289779152
-
Главный следователь:
- Mati Berkovitch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 до 5 лет без серьезных проблем со здоровьем.
Критерий исключения:
- Свистящее дыхание в анамнезе (требующее лечения бронхолитиками в течение последних 3 месяцев или более одного лечения за последний год)
- Госпитализация в связи с реактивным заболеванием дыхательных путей
- Профилактическое применение монтелукаста или стероидов
- Хроническое сердечное или респираторное заболевание
- Наличие острой инфекции дыхательных путей в течение 7 дней до включения в исследование
- История аллергического ринита
- Дети, получающие хронические лекарства любого рода
- Известная аллергия на монтелукаст
- Невозможность получить информированное согласие от законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Таблетки или гранулы; 4 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Похожие таблетки или гранулы 1 раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и продолжительность эпизодов URI
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть эпизодов ОРЗ, количество дней с лихорадкой, прием антибиотиков и жаропонижающих, внеплановые визиты к врачу, отсутствие ребенка в детском саду или детском саду, отсутствие родителей на работе, госпитализации и побочные реакции на препарат.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mati Berkovitch, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Главный следователь: Eran Kozer, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 142/06
- 20060504(142/06)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .