Montelukast som profylakse for øvre luftveisinfeksjoner hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Fase 3-studie av Montelukast som profylakse for øvre luftveisinfeksjoner hos barn
Viral øvre luftveisinfeksjon (URI) er en av de vanligste sykdommene blant småbarn og førskolebarn. Fullstendige og effektive forebyggende tiltak for URI er foreløpig utilgjengelige.
Montelukast (Singulair) er en selektiv leukotrien-reseptorantagonist som hemmer cysteinylleukotrien 1-reseptoren. Det tolereres godt og trygt selv hos små barn. Montelukast er en effektiv behandling for astma (og allergisk rhinitt fra 1 års alder. Infeksjoner med virus som forårsaker URI som influensa A, rhinovirus og respiratorisk syncitialvirus øker nivåene av leukotriene i nesesekresjonene. Derfor kan man postulere at leukotrien-hemmere kan redusere symptomene under URI. Effekten av montelukast som behandling for ikke-spesifikk hoste ble imidlertid ikke ordentlig studert, og det er ingen studier på effekten av montelukast som forebygging av URI.
Hypotese: Profylaktisk behandling med Montelukast vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mati Berkovitch, MD
- Telefonnummer: 972 8 9779152
- E-post: mberkovitch@asaf.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eran Kozer, MD
- Telefonnummer: 972 8 9778131
- E-post: erank@asaf.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Lod, Israel
- Rekruttering
- Kupat Cholim Clalit
-
Ta kontakt med:
- Al Garushi
-
Hovedetterforsker:
- Al Garushi, MD
-
Ramla, Israel
- Rekruttering
- Kupat Cholim Clalit
-
Hovedetterforsker:
- Zachi Lotem
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh
-
Ta kontakt med:
- Berkovitch
- Telefonnummer: 97289779152
-
Hovedetterforsker:
- Mati Berkovitch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 1 til 5 år uten betydelige helseproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med hvesing (krever behandling med bronkodilatatorer i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn én behandling det siste året)
- Sykehusinnleggelse på grunn av reaktiv luftveissykdom
- Profylaktisk bruk av montelukast eller steroider
- Kronisk hjerte- eller luftveissykdom
- Tilstedeværelse av akutt luftveisinfeksjon innen 7 dager før vurdering for studien
- Historie med allergisk rhinitt
- Barn som får kroniske medisiner av noe slag
- Kjent allergi mot montelukast
- Manglende evne til å få et informert samtykke fra en juridisk verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Tabletter eller granulat; 4 mg en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
|
Lignende tabletter eller granulat 1 per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og varighet av URI-episoder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av URI-episoder, antall dager med feber, bruk av antibiotika og febernedsettende, uplanlagte besøk til legekontoret, barns fravær fra barnehage eller barnehage, foreldres fravær fra jobb, sykehusinnleggelser og bivirkning av stoffet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mati Berkovitch, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Hovedetterforsker: Eran Kozer, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 142/06
- 20060504(142/06)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .