Montelukast como profilaxis de infecciones del tracto respiratorio superior en niños: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Estudio de fase 3 de montelukast como profilaxis de infecciones del tracto respiratorio superior en niños
La infección viral del tracto respiratorio superior (URI) es una de las enfermedades más comunes entre los niños pequeños y en edad preescolar. Actualmente no se dispone de medidas de prevención completas y eficaces para la URI.
Montelukast (Singulair) es un antagonista selectivo del receptor de leucotrienos que inhibe el receptor de cisteinil leucotrienos 1. Es bien tolerado y seguro incluso en niños pequeños. Montelukast es un tratamiento eficaz para el asma (y la rinitis alérgica a partir del año de edad). Las infecciones con virus que causan URI, como la influenza A, el rinovirus y el virus respiratorio sincitial, aumentan los niveles de leucotrienos en las secreciones nasales. Por lo tanto, se puede postular que los inhibidores de leucotrienos pueden reducir los síntomas durante la URI. Sin embargo, el efecto de montelukast como tratamiento para la tos inespecífica no se estudió adecuadamente y no hay estudios sobre el efecto de montelukast como prevención de la URI.
Hipótesis: El tratamiento profiláctico con montelukast reducirá la incidencia y la gravedad de la infección de las vías respiratorias superiores en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mati Berkovitch, MD
- Número de teléfono: 972 8 9779152
- Correo electrónico: mberkovitch@asaf.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eran Kozer, MD
- Número de teléfono: 972 8 9778131
- Correo electrónico: erank@asaf.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lod, Israel
- Reclutamiento
- Kupat Cholim Clalit
-
Contacto:
- Al Garushi
-
Investigador principal:
- Al Garushi, MD
-
Ramla, Israel
- Reclutamiento
- Kupat Cholim Clalit
-
Investigador principal:
- Zachi Lotem
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh
-
Contacto:
- Berkovitch
- Número de teléfono: 97289779152
-
Investigador principal:
- Mati Berkovitch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años sin problema de salud significativo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de sibilancias (que requieran tratamiento con broncodilatadores en los últimos 3 meses o más de un tratamiento en el último año)
- Ingreso hospitalario por enfermedad reactiva de la vía aérea
- Uso profiláctico de montelukast o esteroides
- Enfermedad cardíaca o respiratoria crónica
- Presencia de infección aguda del tracto respiratorio dentro de los 7 días previos a la consideración para el estudio
- Antecedentes de rinitis alérgica
- Niños que están recibiendo medicamentos crónicos de cualquier tipo.
- Alergia conocida a montelukast
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado de un tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Tabletas o gránulos; 4 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B
|
Tabletas o gránulos similares 1 por día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número y la duración de los episodios de URI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de los episodios de URI, número de días con fiebre, uso de antibióticos y antipiréticos, visitas no programadas al consultorio médico, ausencia del niño a la guardería o jardín de infantes, ausencia del trabajo de los padres, ingresos hospitalarios y reacción adversa del fármaco.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mati Berkovitch, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigador principal: Eran Kozer, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 142/06
- 20060504(142/06)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .