Montelukast als profylaxe voor infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Fase 3-studie van montelukast als profylaxe voor bovenste luchtweginfecties bij kinderen
Virale infectie van de bovenste luchtwegen (URI) is een van de meest voorkomende ziekten bij peuters en kleuters. Volledige en effectieve preventiemaatregelen voor URI zijn momenteel niet beschikbaar.
Montelukast (Singulair) is een selectieve leukotrieenreceptorantagonist die de cysteïnylleukotrieen-1-receptor remt. Het wordt goed verdragen en is veilig, zelfs bij jonge kinderen. Montelukast is een effectieve behandeling voor astma (en allergische rhinitis vanaf 1 jaar. Infecties met virussen die URI veroorzaken, zoals Influenza A, Rhinovirus en respiratoir syncitiaal virus, verhogen de niveaus van leukotriënen in nasale secreties. Daarom zou men kunnen veronderstellen dat leukotrienremmers de symptomen tijdens URI kunnen verminderen. Het effect van montelukast als behandeling van niet-specifieke hoest is echter niet goed bestudeerd en er zijn geen studies naar het effect van montelukast als preventie van URI.
Hypothese: Profylactische behandeling met Montelukast zal de incidentie en ernst van bovenste luchtweginfecties bij kinderen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mati Berkovitch, MD
- Telefoonnummer: 972 8 9779152
- E-mail: mberkovitch@asaf.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Eran Kozer, MD
- Telefoonnummer: 972 8 9778131
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Lod, Israël
- Werving
- Kupat Cholim Clalit
-
Contact:
- Al Garushi
-
Hoofdonderzoeker:
- Al Garushi, MD
-
Ramla, Israël
- Werving
- Kupat Cholim Clalit
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachi Lotem
-
Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Assaf Harofeh
-
Contact:
- Berkovitch
- Telefoonnummer: 97289779152
-
Hoofdonderzoeker:
- Mati Berkovitch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 5 jaar zonder noemenswaardige gezondheidsproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van piepende ademhaling (behandeling met luchtwegverwijders nodig in de afgelopen 3 maanden of meer dan één behandeling in het afgelopen jaar)
- Ziekenhuisopname wegens reactieve luchtwegaandoening
- Profylactisch gebruik van montelukast of steroïden
- Chronische hart- of luchtwegaandoeningen
- Aanwezigheid van acute luchtweginfectie binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studie
- Geschiedenis van allergische Rhinitis
- Kinderen die chronische medicijnen van welke aard dan ook krijgen
- Bekende allergie voor montelukast
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen van een wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Tabletten of korrels; 4 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Look-alike tabletten of granulaat 1 per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en de duur van URI-afleveringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van URI-episodes, aantal dagen met koorts, gebruik van antibiotica en antipyretica, ongeplande bezoeken aan het kantoor van de arts, afwezigheid van het kind op de crèche of kleuterschool, afwezigheid van ouders op het werk, ziekenhuisopnames en bijwerkingen van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mati Berkovitch, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eran Kozer, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 142/06
- 20060504(142/06)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .