ZK 230211 在患有转移性乳腺癌的绝经后妇女中
2014年10月9日 更新者：Bayer
调查 ZK 230211（25 毫克与 100 毫克）作为激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女二线内分泌治疗的疗效、安全性和耐受性的随机 II 期研究
随机 II 期研究，旨在调查 ZK 230211（100 毫克与 25 毫克）作为激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女的二线内分泌治疗的疗效、安全性和耐受性。一旦癌症扩散到淋巴结以外到地区，例如皮肤、软组织、肺和肝脏称为转移性乳腺癌。
被诊断患有转移性乳腺癌且自上次癌症治疗后进展且无法通过手术完全切除的患者有资格在此试验中接受治疗。使用一种名为黄体酮受体拮抗剂 ZK 230211 (ZK PRA) 的新药治疗目标可能在乳腺癌肿瘤细胞上表达的孕激素受体。
因此，只有在其肿瘤细胞上具有这种孕激素受体的患者才能纳入该研究。孕激素受体拮抗剂（包括奥那司酮）已经显示出对患有晚期乳腺癌的绝经后妇女的疗效（Klijn 等人，2000 年）。
在开始关键的 III 期试验之前，该 II 期研究调查了 ZK PRA 在两个剂量水平（25 毫克和 100 毫克）下的功效（概念验证）、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
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Innsbruck、奥地利、6020
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1100
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
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Lille、法国、59020
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Lyon Cedex、法国、69008
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Montpellier、法国、34000
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Nantes、法国、44805
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Paris、法国、75020
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Reims、法国、51056
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Bialystok、波兰、15-540
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Gdansk、波兰、80-219
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Olsztyn、波兰、10-226
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Poznan、波兰、60-569
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Göteborg、瑞典、413 45
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Sundsvall、瑞典、851 86
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Växjö、瑞典、351 85
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
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Turku、芬兰、FIN-20521
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Vaasa、芬兰、65130
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Nottingham、英国、NG5 1PB
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Madrid、西班牙、28040
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女定义为：年龄 >/= 50 岁且闭经至少 12 个月或年龄 < 50 岁且自发性闭经 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平在绝经后范围内 (> 40 mIU/ml) 或经历过双侧卵巢切除术
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 转移性乳腺癌（根据 UICC - 国际抗癌联盟 - 标准第 6 版的 IV 期）
- 孕激素受体阳性肿瘤
- 患者必须被视为内分泌治疗的候选人（不需要其他乳腺癌治疗）
- 晚期乳腺癌一线内分泌治疗后疾病进展（即在内分泌治疗下肿瘤缓解或稳定至少持续 3 个月）
- 至少一个可测量或不可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 标准）
- 世卫组织绩效状况 1
主要器官和系统的充分功能：
造血：
- 血红蛋白：10 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数：1,500/mm3
- 血小板计数：100,000/mm3
肝脏：
- 总胆红素：正常上限的1.5倍
- AST/ALT：正常上限的 2.5 倍
- 肾：肌酐：正常上限的1.5倍
- 妇科：子宫内膜厚度（非子宫切除女性）</= 10 mm 双层
- 无其他不受控制的并发疾病
- 从之前的手术、放疗和化疗中充分恢复
- 书面知情同意书
排除标准：
存在以下任何一种情况：
- 危及生命的转移性内脏疾病（广泛的肝脏受累）
- 中枢神经系统 (CNS) 的任何转移
- 肺淋巴管转移累及超过 50% 的肺
- 超过一种先前的晚期乳腺癌内分泌治疗
- 本试验不允许既往内分泌治疗与任何其他类型的治疗（化疗除外）的组合，或既往序贯内分泌治疗（如果治疗之间有疾病进展）。
- HER-2 阳性或 HER-2 状态未知的乳腺癌患者不符合条件。
- 除宫颈或子宫原位癌或皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史
- 在研究治疗开始前不到 2 周服用 CYP3A4 抑制剂
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒 (ms)
- TdP 其他危险因素的病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
- 在研究治疗开始前不到 4 周或至少 5 个半衰期的其他研究性药物治疗（faslodex 少于 4 周，任何其他内分泌治疗少于 2 周）
- 预计患者将无法完成至少 3 个月的治疗
- 不愿意或不能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每天 25 毫克口服治疗
每天 100 毫克口服治疗
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实验性的：手臂 2
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每天 25 毫克口服治疗
每天 100 毫克口服治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估每天口服一次的两剂 ZK PRA（25 mg 和 100 mg）的疗效（临床益处）。
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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第 3 个月，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性和耐受性
大体时间：在整个审判过程中持续进行
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在整个审判过程中持续进行
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评价 ZK PRA 的药代动力学
大体时间：基线，month1,2,6
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基线，month1,2,6
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评估 ZK PRA 对生活质量 (QoL) 的影响
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6 个月
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基线，第 1、2、3、4、5、6 个月
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对生物标志物进行探索性分析
大体时间：基线，第 1、3 个月
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基线，第 1、3 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究结束
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研究结束
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客观缓解率 (ORR) / 缓解持续时间 - 在患有可测量疾病的患者子集中
大体时间：研究结束
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研究结束
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临床受益持续时间
大体时间：研究结束
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研究结束
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总生存期（OS）
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月8日
首次发布 (估计)
2007年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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