ZK 230211 in Postmenopausale Frau mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen, definiert als: Alter >/= 50 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder Alter < 50 Jahre mit 6 Monaten spontaner Amenorrhoe und follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegel innerhalb des postmenopausalen Bereichs (> 40 mIU/ml) oder nach einer solchen bilaterale Ovarektomie
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
• Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV nach UICC - Union Internationale Contre Cancer - Kriterien, Version 6)
• Progesteronrezeptor-positive Tumoren
• Patienten müssen als Kandidaten für eine endokrine Therapie angesehen werden (keine anderen Therapien für Brustkrebs sind erforderlich)
• Krankheitsprogression nach endokriner Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs (d. h. mit Tumorremission oder -stabilisierung von mindestens 3 Monaten unter endokriner Therapie)
• Mindestens eine messbare oder nicht messbare Tumorläsion (nach RECIST-Kriterien)
• WHO-Leistungsstatus 1

• Angemessene Funktion der wichtigsten Organe und Systeme:

  • Hämatopoetisch:

    • Hämoglobin: 10 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl: 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl: 100.000/mm3

  • Leber:

    • Gesamtbilirubin: 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • AST/ALT: 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nieren: Kreatinin: 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gynäkologisch: Dicke des Endometriums (bei nicht-hysterektomierten Frauen) </= 10 mm Doppelschicht
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
• Angemessene Erholung von früheren Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

  • lebensbedrohliche metastasierte viszerale Erkrankung (ausgedehnte Leberbeteiligung)
  • alle Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS)
  • pulmonale lymphangitische Metastasen, die mehr als 50 % der Lunge betreffen
• Mehr als eine vorherige endokrine Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs
• Eine frühere Kombination einer endokrinen Behandlung mit einer anderen Art von Behandlung (außer Chemotherapie) oder frühere aufeinanderfolgende endokrine Behandlungen (wenn es zwischen den Behandlungen zu einem Fortschreiten der Krankheit kam) sind in dieser Studie nicht zulässig.
• Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs oder mit unbekanntem HER-2-Status sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter oder Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut
• Einnahme von CYP3A4-Inhibitoren weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Andere medikamentöse Prüftherapien weniger als 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung (weniger als 4 Wochen für Faslodex und weniger als 2 Wochen für jede andere endokrine Therapie)
• Erwartung, dass der Patient mindestens 3 Monate Therapie nicht abschließen kann
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten