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ZK 230211 in donna in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

9 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ZK 230211 (25 mg vs. 100 mg) come terapia endocrina di seconda linea per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali

Studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ZK 230211 (100 mg vs. 25 mg) come terapia endocrina di seconda linea per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale. Una volta che il tumore si è diffuso oltre i linfonodi ad aree come ad es. la pelle, i tessuti molli, i polmoni e il fegato si chiama carcinoma mammario metastatico. I pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario metastatico che è progredito rispetto al precedente trattamento del cancro e che non può essere rimosso completamente chirurgicamente possono essere trattati nell'ambito di questo studio. Il trattamento con un nuovo farmaco chiamato Progesterone Receptor Antagonist ZK 230211 (ZK PRA) il recettore del progesterone che può essere espresso sulle cellule tumorali del cancro al seno. Pertanto, solo i pazienti con questo recettore del progesterone sulle loro cellule tumorali possono essere inclusi in questo studio. Gli antagonisti del recettore del progesterone (incluso onapristone) hanno già mostrato efficacia nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato (Klijn et al. 2000). Questo studio di fase II esamina l'efficacia (prova di concetto), la sicurezza e la tollerabilità di ZK PRA a due livelli di dose (25 mg e 100 mg) prima di iniziare gli studi cardine di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1100
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon Cedex, Francia, 69008
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Nantes, Francia, 44805
      • Paris, Francia, 75020
      • Reims, Francia, 51056
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Gdansk, Polonia, 80-219
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Växjö, Svezia, 351 85
  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa definite come: di età >/= 50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi o di età < 50 anni con 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il range postmenopausale (> 40 mIU/ml) o che si sono sottoposte a ovariectomia bilaterale
  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico (Stadio IV secondo i criteri UICC - Union Internationale Contre Cancer -, Versione 6)
  • Tumori positivi al recettore del progesterone
  • I pazienti devono essere considerati candidati alla terapia endocrina (non sono richieste altre terapie per il cancro al seno)
  • Progressione della malattia dopo la terapia endocrina di prima linea per carcinoma mammario avanzato (ovvero con remissione del tumore o stabilizzazione della durata di almeno 3 mesi in terapia endocrina)
  • Almeno una lesione tumorale misurabile o non misurabile (secondo i criteri RECIST)
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 1

  • Adeguata funzione dei principali organi e sistemi:

    • Ematopoietico:

      • Emoglobina: 10 g/dL
      • Conta assoluta dei neutrofili: 1.500/mm3
      • Conta piastrinica: 100.000/mm3

    • Epatico:

      • Bilirubina totale: 1,5 volte il limite superiore della norma
      • AST/ALT: 2,5 volte il limite superiore del normale
    • Renale: Creatinina: 1,5 volte il limite superiore del normale
    • Ginecologico: Spessore endometriale (nelle donne non isterectomizzate) </= 10 mm doppio strato
    • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Adeguato recupero da precedenti interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una delle seguenti condizioni:

    • malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita (esteso coinvolgimento epatico)
    • eventuali metastasi al sistema nervoso centrale (SNC)
    • metastasi linfangitiche polmonari che coinvolgono più del 50% del polmone
  • Più di un precedente trattamento endocrino per carcinoma mammario avanzato
  • La precedente combinazione di trattamento endocrino con qualsiasi altro tipo di trattamento (tranne la chemioterapia) o precedenti trattamenti endocrini sequenziali (se vi è stata progressione della malattia tra i trattamenti) non sono consentiti in questo studio.
  • Le pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo o con stato HER-2 sconosciuto non sono ammissibili.
  • Tumori maligni o anamnesi di precedente tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice o dell'utero o carcinoma a cellule basali e squamose della pelle
  • Assunzione di inibitori del CYP3A4 meno di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi (ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Altre terapie farmacologiche sperimentali meno di 4 settimane o almeno 5 emivite prima dell'inizio del trattamento in studio (meno di 4 settimane per faslodex e meno di 2 settimane per qualsiasi altra terapia endocrina)
  • Aspettativa che il paziente non sarà in grado di completare almeno 3 mesi di terapia
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
25 mg al giorno di trattamento orale
Droga: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
100 mg al giorno di trattamento orale
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
25 mg al giorno di trattamento orale
Droga: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
100 mg al giorno di trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia (beneficio clinico) di due dosi di ZK PRA (25 mg e 100 mg) quando somministrate una volta al giorno p.o.
Lasso di tempo: mese 3, mese 6
mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: in corso durante tutto il processo
in corso durante tutto il processo
Valutare la farmacocinetica di ZK PRA
Lasso di tempo: linea di base, mese1,2,6
linea di base, mese1,2,6
Valutare l'effetto di ZK PRA sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale, mese 1,2,3,4,5,6
basale, mese 1,2,3,4,5,6
Per eseguire l'analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3
basale, mese 1, 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) / Durata della risposta - nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91484
  • 2005-005581-36 (Numero EudraCT)
  • 309821 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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