一种治疗小细胞肺癌的新型化疗药物的安全性和有效性研究
2015年12月30日 更新者：Bayer
调查 ZK 219477 作为一线治疗在广泛性疾病 (ED) 期小细胞肺癌 (SCLC) 未接受化疗患者中的疗效和安全性的 II 期研究
本研究的目的是确定研究药物在小细胞肺癌患者的一线治疗中是否有效和安全
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC)
- 由远处转移的存在定义的广泛性疾病阶段
- 至少 1 个单维可测量的病灶
- 世卫组织绩效状况 0 至 1
- 既往无 SCLC 相关化疗
- 既往无 SCLC 相关手术
- 以前没有放疗（脑转移除外）
主要器官和系统的适当功能
神经系统
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
心血管：
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常需要持续治疗
- 无其他不受控制的并发疾病
排除标准：
- 上腔静脉综合征或任何重要结构的阻塞
- 未经治疗的恶性高钙血症
- 胸腔积液是疾病的唯一表现
- 适用于放射治疗的广泛性疾病
- 有症状的脑转移需要全脑照射
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的任何伴随恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙古匹隆
|
沙古匹隆； 16 mg/m2（最大 32 mg）作为 3 小时 i.v.
输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 modRECIST 对治疗的反应（完全反应或部分反应）
大体时间：每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全或部分肿瘤反应的持续时间
大体时间：每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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肿瘤进展时间
大体时间：每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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每 2 个周期一次，直到肿瘤进展，即大约每 6 周一次
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约30周
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大约30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月3日
首次发布 (估计)
2006年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBayer完全的