Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZK 230211 u postmenopauzální ženy s metastatickým karcinomem prsu

9. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ZK 230211 (25 mg vs. 100 mg) jako endokrinní terapie druhé linie pro ženy po menopauze s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Randomizovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ZK 230211 (100 mg vs. 25 mg) jako endokrinní terapie druhé linie u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory. Jakmile se rakovina rozšíří mimo lymfatické uzliny do oblastí jako je např. kůže, měkkých tkání, plic a jater se nazývá metastatický karcinom prsu. Pacientky, u kterých byla diagnostikována metastatická rakovina prsu, která od předchozí léčby rakoviny progredovala a kterou nelze chirurgicky zcela odstranit, jsou způsobilé k léčbě v rámci této studie. Cíle léčby novým lékem nazývaným antagonista progesteronového receptoru ZK 230211 (ZK PRA) progesteronový receptor, který může být exprimován na nádorových buňkách rakoviny prsu. Proto mohou být do této studie zahrnuti pouze pacienti s tímto progesteronovým receptorem na svých nádorových buňkách. Antagonisté progesteronového receptoru (včetně onapristonu) již prokázali účinnost u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu (Klijn et al. 2000). Tato studie fáze II zkoumá účinnost (proof of concept), bezpečnost a snášenlivost ZK PRA ve dvou dávkových hladinách (25 mg a 100 mg) před zahájením klíčových studií fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FIN-20521
      • Vaasa, Finsko, 65130
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
      • Montpellier, Francie, 34000
      • Nantes, Francie, 44805
      • Paris, Francie, 75020
      • Reims, Francie, 51056
  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Gdansk, Polsko, 80-219
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
      • Poznan, Polsko, 60-569
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1100
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Växjö, Švédsko, 351 85
  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze definované jako: ve věku >/= 50 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo ve věku < 50 let s 6měsíční spontánní amenoreou a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (> 40 mIU/ml) nebo které prodělaly bilaterální ooforektomie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  • Metastatický karcinom prsu (Stádium IV podle UICC - Union Internationale Contre Cancer - kritéria, verze 6)
  • Nádory pozitivní na progesteronový receptor
  • Pacientky musí být považovány za kandidáty na endokrinní terapii (žádné jiné terapie rakoviny prsu nejsou vyžadovány)
  • Progrese onemocnění po první linii endokrinní terapie pokročilého karcinomu prsu (tj. s remisí tumoru nebo stabilizací trvající alespoň 3 měsíce při endokrinní terapii)
  • Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná nádorová léze (podle kritérií RECIST)
  • Stav výkonnosti WHO 1

  • Přiměřená funkce hlavních orgánů a systémů:

    • Hematopoetický:

      • Hemoglobin: 10 g/dl
      • Absolutní počet neutrofilů: 1 500/mm3
      • Počet krevních destiček: 100 000/mm3

    • Jaterní:

      • Celkový bilirubin: 1,5násobek horní hranice normálu
      • AST/ALT: 2,5násobek horní hranice normálu
    • Ledviny: Kreatinin: 1,5násobek horní hranice normálu
    • Gynekologické: Tloušťka endometria (u žen bez hysterektomie) </= 10 mm dvojitá vrstva
    • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Adekvátní zotavení po předchozí operaci, ozařování a chemoterapii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících podmínek:

    • život ohrožující metastatické viscerální onemocnění (rozsáhlé postižení jater)
    • jakékoli metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
    • plicní lymfangitické metastázy postihující více než 50 % plic
  • Více než jedna předchozí endokrinní léčba pokročilého karcinomu prsu
  • Předchozí kombinace endokrinní léčby s jakýmkoli jiným typem léčby (kromě chemoterapie) nebo předchozí sekvenční endokrinní léčba (pokud mezi léčbami došlo k progresi onemocnění) nejsou v této studii povoleny.
  • Pacienti s karcinomem prsu HER-2 pozitivní nebo s neznámým HER-2 statusem nejsou způsobilí.
  • Malignity nebo předchozí malignity v anamnéze jiné než karcinom in situ děložního čípku nebo dělohy nebo bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže
  • Příjem inhibitorů CYP3A4 méně než 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund (ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
  • Jiné hodnocené lékové terapie méně než 4 týdny nebo alespoň 5 poločasů před zahájením studijní léčby (méně než 4 týdny u faslodexu a méně než 2 týdny u jakékoli jiné endokrinní terapie)
  • Očekávání, že pacient nebude schopen dokončit nejméně 3 měsíce terapie
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
25 mg denně perorální léčba
Lék: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
100 mg denně perorální léčba
Experimentální: Rameno 2
Lék: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
25 mg denně perorální léčba
Lék: Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)
100 mg denně perorální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení účinnosti (klinického přínosu) dvou dávek ZK PRA (25 mg a 100 mg) při podávání jednou denně p.o.
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
měsíc 3, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: probíhající po celou dobu soudního řízení
probíhající po celou dobu soudního řízení
Vyhodnotit farmakokinetiku ZK PRA
Časové okno: výchozí, měsíc1,2,6
výchozí, měsíc1,2,6
Zhodnotit vliv ZK PRA na kvalitu života (QoL)
Časové okno: výchozí, měsíc 1,2,3,4,5,6
výchozí, měsíc 1,2,3,4,5,6
Provést explorační analýzu biomarkerů
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 3
základní stav, měsíc 1, 3
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: konec studia
konec studia
Míra objektivní odpovědi (ORR) / Doba trvání odpovědi - v podskupině pacientů s měřitelnou chorobou
Časové okno: konec studia
konec studia
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: konec studia
konec studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91484
  • 2005-005581-36 (Číslo EudraCT)
  • 309821 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Lonaprisan (ZK 230211, BAY86-5044)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit