Prospective, Multi-center, Single-arm Study to Assess the Safety of Retrieval of the Recovery G2 Filter. (EVEREST)
2012年5月25日 更新者：C. R. Bard
The Bard® Recovery® Filter Registry (EVEREST) for Patients Who Are Candidates for an Optional (Retrievable) Inferior Vena Cava Filter That Undergo Placement of the Bard® Recovery® Filter.
This study was designed to assess the safety of retrieval of the Bard Recovery® G2® Filter System.
The G2 filter is an FDA-cleared device for inferior vena caval interruption in patients with pulmonary thromboembolism.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- The patient is at temporary , increased risk of pulmonary embolism requiring caval interruption
Exclusion Criteria:
- The patient has implanted filter in the IVC or superior vena cava (SVC)
- The patient has a duplicated or left-sided IVC
- The patient has a known untreatable or uncontrollable malignancy
- The patient has severe spinal deformity
- The patient has a creatinine > 2.0 mg/dl
- The patient has a life expectancy of < 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Filter
All subjects enrolled to the study are in this arm.
All subjects receive a filter.
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Retrieval of previously placed RECOVERY G2 IVC filter
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Technical Success (Retrieval)
大体时间：1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
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Technical success for retrieval of the filter such that the entire filter is removed.
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1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
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Clinical Success (Retrieval)
大体时间：Time of Retrieval or through 6 months of implantation
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technical success without subsequent damage to the cava wall or other retrieval-related complications requiring intervention.
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Time of Retrieval or through 6 months of implantation
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Percentage of Participants With Adverse Events Through 30 Days Post Retrieval
大体时间：30 days post retrieval
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Adverse events occurring at the time of retrieval through 30 days post filter retrieval procedure
|
30 days post retrieval
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Filter Migration > 2cm
大体时间：30 days post retrieval or 6 months following filter placement
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Percentage of subjects experiencing filter migrations from the initial placement position of 2cm or more.
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30 days post retrieval or 6 months following filter placement
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Incidence of Filter Fracture
大体时间：at 6 months or at retrieval of the filter
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occurrence of fracture assessed at retrieval by the Investigator (broken filter arms, legs, or other components)
|
at 6 months or at retrieval of the filter
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John A Kaufman, MD、OHSU, Portland, Oregon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月8日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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