Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective, Multi-center, Single-arm Study to Assess the Safety of Retrieval of the Recovery G2 Filter. (EVEREST)

25 maj 2012 uppdaterad av: C. R. Bard

The Bard® Recovery® Filter Registry (EVEREST) for Patients Who Are Candidates for an Optional (Retrievable) Inferior Vena Cava Filter That Undergo Placement of the Bard® Recovery® Filter.

This study was designed to assess the safety of retrieval of the Bard Recovery® G2® Filter System. The G2 filter is an FDA-cleared device for inferior vena caval interruption in patients with pulmonary thromboembolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patient is at temporary , increased risk of pulmonary embolism requiring caval interruption

Exclusion Criteria:

  • The patient has implanted filter in the IVC or superior vena cava (SVC)
  • The patient has a duplicated or left-sided IVC
  • The patient has a known untreatable or uncontrollable malignancy
  • The patient has severe spinal deformity
  • The patient has a creatinine > 2.0 mg/dl
  • The patient has a life expectancy of < 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filter
All subjects enrolled to the study are in this arm. All subjects receive a filter.
Enhet: Bard Recovery G2 Filter System
Retrieval of previously placed RECOVERY G2 IVC filter
Andra namn:
  • Bard Recovery G2 Filter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Technical Success (Retrieval)
Tidsram: 1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
Technical success for retrieval of the filter such that the entire filter is removed.
1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
Clinical Success (Retrieval)
Tidsram: Time of Retrieval or through 6 months of implantation
technical success without subsequent damage to the cava wall or other retrieval-related complications requiring intervention.
Time of Retrieval or through 6 months of implantation
Percentage of Participants With Adverse Events Through 30 Days Post Retrieval
Tidsram: 30 days post retrieval
Adverse events occurring at the time of retrieval through 30 days post filter retrieval procedure
30 days post retrieval

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filter Migration > 2cm
Tidsram: 30 days post retrieval or 6 months following filter placement
Percentage of subjects experiencing filter migrations from the initial placement position of 2cm or more.
30 days post retrieval or 6 months following filter placement
Incidence of Filter Fracture
Tidsram: at 6 months or at retrieval of the filter
occurrence of fracture assessed at retrieval by the Investigator (broken filter arms, legs, or other components)
at 6 months or at retrieval of the filter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: John A Kaufman, MD, OHSU, Portland, Oregon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-RC-1332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Bard Recovery G2 Filter System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera