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Prospective, Multi-center, Single-arm Study to Assess the Safety of Retrieval of the Recovery G2 Filter. (EVEREST)

25 mai 2012 mis à jour par: C. R. Bard

The Bard® Recovery® Filter Registry (EVEREST) for Patients Who Are Candidates for an Optional (Retrievable) Inferior Vena Cava Filter That Undergo Placement of the Bard® Recovery® Filter.

This study was designed to assess the safety of retrieval of the Bard Recovery® G2® Filter System. The G2 filter is an FDA-cleared device for inferior vena caval interruption in patients with pulmonary thromboembolism.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient is at temporary , increased risk of pulmonary embolism requiring caval interruption

Exclusion Criteria:

  • The patient has implanted filter in the IVC or superior vena cava (SVC)
  • The patient has a duplicated or left-sided IVC
  • The patient has a known untreatable or uncontrollable malignancy
  • The patient has severe spinal deformity
  • The patient has a creatinine > 2.0 mg/dl
  • The patient has a life expectancy of < 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filter
All subjects enrolled to the study are in this arm. All subjects receive a filter.
Dispositif: Bard Recovery G2 Filter System
Retrieval of previously placed RECOVERY G2 IVC filter
Autres noms:
  • Bard Recovery G2 Filter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technical Success (Retrieval)
Délai: 1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
Technical success for retrieval of the filter such that the entire filter is removed.
1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
Clinical Success (Retrieval)
Délai: Time of Retrieval or through 6 months of implantation
technical success without subsequent damage to the cava wall or other retrieval-related complications requiring intervention.
Time of Retrieval or through 6 months of implantation
Percentage of Participants With Adverse Events Through 30 Days Post Retrieval
Délai: 30 days post retrieval
Adverse events occurring at the time of retrieval through 30 days post filter retrieval procedure
30 days post retrieval

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Filter Migration > 2cm
Délai: 30 days post retrieval or 6 months following filter placement
Percentage of subjects experiencing filter migrations from the initial placement position of 2cm or more.
30 days post retrieval or 6 months following filter placement
Incidence of Filter Fracture
Délai: at 6 months or at retrieval of the filter
occurrence of fracture assessed at retrieval by the Investigator (broken filter arms, legs, or other components)
at 6 months or at retrieval of the filter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Kaufman, MD, OHSU, Portland, Oregon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Première publication (Estimation)

12 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-RC-1332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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