- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00556426
Prospective, Multi-center, Single-arm Study to Assess the Safety of Retrieval of the Recovery G2 Filter. (EVEREST)
2012. május 25. frissítette: C. R. Bard
The Bard® Recovery® Filter Registry (EVEREST) for Patients Who Are Candidates for an Optional (Retrievable) Inferior Vena Cava Filter That Undergo Placement of the Bard® Recovery® Filter.
This study was designed to assess the safety of retrieval of the Bard Recovery® G2® Filter System.
The G2 filter is an FDA-cleared device for inferior vena caval interruption in patients with pulmonary thromboembolism.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient is at temporary , increased risk of pulmonary embolism requiring caval interruption
Exclusion Criteria:
- The patient has implanted filter in the IVC or superior vena cava (SVC)
- The patient has a duplicated or left-sided IVC
- The patient has a known untreatable or uncontrollable malignancy
- The patient has severe spinal deformity
- The patient has a creatinine > 2.0 mg/dl
- The patient has a life expectancy of < 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Filter
All subjects enrolled to the study are in this arm.
All subjects receive a filter.
|
Retrieval of previously placed RECOVERY G2 IVC filter
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technical Success (Retrieval)
Időkeret: 1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
|
Technical success for retrieval of the filter such that the entire filter is removed.
|
1 month post filter retrieval or through 6 months following implantation
|
Clinical Success (Retrieval)
Időkeret: Time of Retrieval or through 6 months of implantation
|
technical success without subsequent damage to the cava wall or other retrieval-related complications requiring intervention.
|
Time of Retrieval or through 6 months of implantation
|
Percentage of Participants With Adverse Events Through 30 Days Post Retrieval
Időkeret: 30 days post retrieval
|
Adverse events occurring at the time of retrieval through 30 days post filter retrieval procedure
|
30 days post retrieval
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Filter Migration > 2cm
Időkeret: 30 days post retrieval or 6 months following filter placement
|
Percentage of subjects experiencing filter migrations from the initial placement position of 2cm or more.
|
30 days post retrieval or 6 months following filter placement
|
Incidence of Filter Fracture
Időkeret: at 6 months or at retrieval of the filter
|
occurrence of fracture assessed at retrieval by the Investigator (broken filter arms, legs, or other components)
|
at 6 months or at retrieval of the filter
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Kaufman, MD, OHSU, Portland, Oregon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-RC-1332
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bard Recovery G2 Filter System
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Agyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Artériás elzáródásos betegségek | Patológiai állapotok, anatómiai | Szűkület, kóros | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségeiEgyesült Államok
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok