Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NRP104, Adderall XR tai lumelääke 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD

maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: New River Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, 3-hoitoinen, 3-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa on yksi viikko hoitoa kohden ja kerran päivässä joko NRP104, Adderall XR tai lumelääke lapsille 6–12-vuotiaat, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä NRP104:n ja Adderall XR:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiaiden lasten ADHD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 6–12-vuotiaat DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n, yhdistettyjen tai hyperaktiivis-impulsiivisten alatyyppien diagnosointiin
  • vakaalla stimulanttihoidolla vähintään kuukauden ajan viimeisen kuuden kuukauden aikana ja on osoittanut riittävän vasteen stimulanteille ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea OCD, vaikea masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  • kouristuskohtaus viimeisen 2 vuoden aikana, tic-häiriö tai Touretten tauti
  • kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • klonidiinin tai kouristuslääkkeiden ottaminen
  • verenpaineeseen tai sykeen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli kerran päivässä aamulla
Kokeellinen: 1
NRP104
Lääke: NRP104
30 mg, 50 mg tai 70 mg kapselit otettuna suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Active Comparator: 2
Adderall XR
Lääke: Adderall XR
10 mg kapselit otettuna kerran päivässä aamulla annoksina 1x10mg, 2x10mg tai 3x10mg
Muut nimet:
  • yksittäisen amfetamiinin sekasuolat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SKAMP-DS-pisteet hoidon arviointipäivän aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SKAMP Attention Scale, PERMP-yrityspisteet, PERMP-oikeat pisteet ja CGI-pisteet hoidon arviointipäivän aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
NRP104:n PK-profiili ja PK/PD-suhde
Aikaikkuna: Useiden annosten jälkeen
Useiden annosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New River Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Biederman, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Päätutkija: Samuel Boellner, M.D., Clinical Study Centers, LLC
  • Päätutkija: Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
  • Päätutkija: Frank Lopez, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRP104.201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NRP104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa