NRP104, Adderall XR oder Placebo bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS
23. Mai 2011 aktualisiert von: New River Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Crossover-Studie mit 3 Behandlungen und 3 Perioden mit einer Woche pro Behandlung und einmal täglicher Dosierung von entweder NRP104, Adderall XR oder Placebo bei Kindern Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Der Zweck dieser Studie ist es, in einer kontrollierten Umgebung die Wirksamkeit und Sicherheit von NRP104 und Adderall XR im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 6-12 Jahren DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose von ADHS, kombinierten oder hyperaktiv-impulsiven Subtypen
- in den letzten sechs Monaten mindestens einen Monat lang eine stabile Behandlung mit Stimulanzien erhalten hat und eine angemessene Reaktion auf Stimulanzien ohne inakzeptable Nebenwirkungen gezeigt hat
Ausschlusskriterien:
- komorbide psychiatrische Diagnose wie Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder Angststörung
- Vorgeschichte von Anfällen während der letzten 2 Jahre, einer Tic-Störung oder Tourette
- klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalien beim Screening oder bei Studienbeginn
- Einnahme von Clonidin oder Antikonvulsiva
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 3
Placebo
|
Placebo-Kapsel, die einmal täglich morgens eingenommen wird
|
|
Experimental: 1
NRP104
|
30-mg-, 50-mg- oder 70-mg-Kapseln, die einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Adderall XR
|
10-mg-Kapseln, die einmal täglich morgens in Dosierungen von entweder 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg eingenommen werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SKAMP-DS-Scores über einen Behandlungsbewertungstag hinweg
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SKAMP-Aufmerksamkeitsskala, PERMP-Versuchspunktzahl, PERMP-Korrekturpunktzahl und CGI-Punktzahl über den Behandlungsbewertungstag hinweg
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
PK-Profil und PK/PD-Beziehung von NRP104
Zeitfenster: Nach mehreren Dosen
|
Nach mehreren Dosen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Biederman, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hauptermittler: Samuel Boellner, M.D., Clinical Study Centers, LLC
- Hauptermittler: Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
- Hauptermittler: Frank Lopez, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biederman J, Boellner SW, Childress A, Lopez FA, Krishnan S, Zhang Y. Lisdexamfetamine dimesylate and mixed amphetamine salts extended-release in children with ADHD: a double-blind, placebo-controlled, crossover analog classroom study. Biol Psychiatry. 2007 Nov 1;62(9):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.04.015. Epub 2007 Jul 12.
- Faraone SV, Spencer TJ, Kollins SH, Glatt SJ. Effects of lisdexamfetamine dimesylate treatment for ADHD on growth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jan;49(1):24-32. doi: 10.1097/00004583-201001000-00006.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Lisdexamfetamindimesylat
- Amphetamin
- Adderall
Andere Studien-ID-Nummern
- NRP104.201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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