Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NRP104, Adderall XR vagy placebo 6-12 éves ADHD-s gyermekeknél

2011. május 23. frissítette: New River Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, 3 kezeléses, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat, kezelésenként egy héttel és napi egyszeri NRP104, Adderall XR vagy placebo adagolással gyermekeknél 6 és 12 év közöttiek, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött környezetben felmérje az NRP104 és az Adderall XR hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva 6-12 éves ADHD-s gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nem terhes nők, 6-12 éves korig DSM-IV-TR kritériumok az ADHD, kombinált vagy hiperaktív-impulzív altípusok diagnosztizálására
  • az elmúlt hat hónapban legalább egy hónapig stabil stimuláns-kezelésben részesült, és megfelelő reakciót mutatott a stimulánsokra elfogadhatatlan mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • társbetegségek pszichiátriai diagnózisa, például pszichózis, bipoláris betegség, súlyos OCD, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenesség
  • görcsrohamok az elmúlt 2 évben, tic-zavar vagy Tourette-kór
  • klinikailag jelentős EKG vagy laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • klonidin vagy görcsoldó gyógyszerek szedése
  • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérnyomást vagy a pulzusszámot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer, reggel
Kísérleti: 1
NRP104
Drog: NRP104
30 mg-os, 50 mg-os vagy 70 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, reggel
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát
Aktív összehasonlító: 2
Adderall XR
Drog: Adderall XR
10 mg-os kapszula naponta egyszer, reggel 1x10mg, 2x10mg vagy 3x10mg adagokban
Más nevek:
  • egy egységes amfetamin vegyes sói

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SKAMP-DS pontszámok a kezelés értékelési napján
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SKAMP figyelem skála, PERMP kísérleti pontszám, PERMP helyes pontszám és CGI pontszámok a kezelés értékelési napján
Időkeret: 1 hét
1 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
1 hét
Az NRP104 PK profilja és PK/PD kapcsolata
Időkeret: Több adag után
Több adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New River Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Biederman, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Kutatásvezető: Samuel Boellner, M.D., Clinical Study Centers, LLC
  • Kutatásvezető: Ann Childress, M.D., Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
  • Kutatásvezető: Frank Lopez, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRP104.201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NRP104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel