Efficacy and Safety of Growth Hormone Treatment in Children Small for Gestational Age
2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
Evaluation of Efficacy and Safety of Somatropin in SGA Children Due to IUGR
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to evaluate the height gain during 12 months of growth hormone treatment in children born small for gestational age due to intrauterine growth retardation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙、02006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alicante、西班牙、03010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、西班牙、04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badajoz、西班牙、06080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Calella de la Costa、西班牙、08370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres、西班牙、10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、西班牙、14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Palmar、西班牙、30120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche、西班牙、3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esplugues Llobregat、西班牙、08950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Getafe、西班牙、28905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、西班牙、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granollers、西班牙、08400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huelva、西班牙、21005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaén、西班牙、23007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas、西班牙、35016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés、西班牙、28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Martorell、西班牙、08760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mataró、西班牙、08304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、西班牙、29011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona、西班牙、31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell、西班牙、08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca、西班牙、37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、西班牙、39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarrasa、西班牙、08227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria、西班牙、01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Born small for gestational age (SGA) due to intrauterine growth retardation (IUGR) defined as birth length and/or weight below P10
- Chronological age at least 4 years old until bone age maturation of maximum 12 years for girls and maximum 13,5 for boys at time of inclusion in the study
- Insufficient catch-up growth (height lesser than or equal to -2.5 SDS for chronological age
- Normal response to GH stimulation test (greater than 10 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Growth retardation associated with infections severe chronic diseases (including chromosomal anomaly or nutritional disorders)
- Treatment with any medical product (anabolic drugs, sex steroids, etc.) which may interfere with GH effects
- History or presence of severe disease that could interfere with GH treatment/participation in the trial, e.g. active malignancy
- Previous or ongoing growth hormone therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Height gain according to birth group, age of onset, the treatment and Tanner stage
大体时间：during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Height SDS for bone age
大体时间：during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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Height velocity SDS for bone age
大体时间：during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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Height velocity for chronological age
大体时间：during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年7月28日
初级完成 (实际的)
2005年6月29日
研究完成 (实际的)
2005年6月29日
研究注册日期
首次提交
2007年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月12日
首次发布 (估计)
2007年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GHLIQUID-1523
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