Efficacy and Safety of Growth Hormone Treatment in Children Small for Gestational Age
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Evaluation of Efficacy and Safety of Somatropin in SGA Children Due to IUGR
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to evaluate the height gain during 12 months of growth hormone treatment in children born small for gestational age due to intrauterine growth retardation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alicante, Espanja, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Espanja, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Calella de la Costa, Espanja, 08370
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Espanja, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Espanja, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granollers, Espanja, 08400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Palmas, Espanja, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leganés, Espanja, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Martorell, Espanja, 08760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mataró, Espanja, 08304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarrasa, Espanja, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Born small for gestational age (SGA) due to intrauterine growth retardation (IUGR) defined as birth length and/or weight below P10
- Chronological age at least 4 years old until bone age maturation of maximum 12 years for girls and maximum 13,5 for boys at time of inclusion in the study
- Insufficient catch-up growth (height lesser than or equal to -2.5 SDS for chronological age
- Normal response to GH stimulation test (greater than 10 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Growth retardation associated with infections severe chronic diseases (including chromosomal anomaly or nutritional disorders)
- Treatment with any medical product (anabolic drugs, sex steroids, etc.) which may interfere with GH effects
- History or presence of severe disease that could interfere with GH treatment/participation in the trial, e.g. active malignancy
- Previous or ongoing growth hormone therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Height gain according to birth group, age of onset, the treatment and Tanner stage
Aikaikkuna: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Height SDS for bone age
Aikaikkuna: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
|
Height velocity SDS for bone age
Aikaikkuna: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
|
Height velocity for chronological age
Aikaikkuna: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHLIQUID-1523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .