Efficacy and Safety of Growth Hormone Treatment in Children Small for Gestational Age
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Evaluation of Efficacy and Safety of Somatropin in SGA Children Due to IUGR
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to evaluate the height gain during 12 months of growth hormone treatment in children born small for gestational age due to intrauterine growth retardation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
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Alicante, Espanha, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badajoz, Espanha, 06080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Calella de la Costa, Espanha, 08370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10002
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Córdoba, Espanha, 14004
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El Palmar, Espanha, 30120
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Elche, Espanha, 3203
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Esplugues Llobregat, Espanha, 08950
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Getafe, Espanha, 28905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granollers, Espanha, 08400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huelva, Espanha, 21005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaén, Espanha, 23007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Palmas, Espanha, 35016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leganés, Espanha, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Martorell, Espanha, 08760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mataró, Espanha, 08304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarrasa, Espanha, 08227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vitoria, Espanha, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Born small for gestational age (SGA) due to intrauterine growth retardation (IUGR) defined as birth length and/or weight below P10
- Chronological age at least 4 years old until bone age maturation of maximum 12 years for girls and maximum 13,5 for boys at time of inclusion in the study
- Insufficient catch-up growth (height lesser than or equal to -2.5 SDS for chronological age
- Normal response to GH stimulation test (greater than 10 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Growth retardation associated with infections severe chronic diseases (including chromosomal anomaly or nutritional disorders)
- Treatment with any medical product (anabolic drugs, sex steroids, etc.) which may interfere with GH effects
- History or presence of severe disease that could interfere with GH treatment/participation in the trial, e.g. active malignancy
- Previous or ongoing growth hormone therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Height gain according to birth group, age of onset, the treatment and Tanner stage
Prazo: during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Height SDS for bone age
Prazo: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
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Height velocity SDS for bone age
Prazo: during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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Height velocity for chronological age
Prazo: during 12 months of treatment
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during 12 months of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GHLIQUID-1523
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