Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Growth Hormone Treatment in Children Small for Gestational Age

27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Evaluation of Efficacy and Safety of Somatropin in SGA Children Due to IUGR

This trial is conducted in Europe. The aim of this clinical trial is to evaluate the height gain during 12 months of growth hormone treatment in children born small for gestational age due to intrauterine growth retardation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: somatropine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Albacete, Spanje, 02006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Alicante, Spanje, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Almería, Spanje, 04009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badajoz, Spanje, 06080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badalona, Spanje, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Calella de la Costa, Spanje, 08370
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cáceres, Spanje, 10002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - El Palmar, Spanje, 30120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elche, Spanje, 3203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Getafe, Spanje, 28905
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Spanje, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granollers, Spanje, 08400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huelva, Spanje, 21005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jaén, Spanje, 23007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Palmas, Spanje, 35016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leganés, Spanje, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martorell, Spanje, 08760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mataró, Spanje, 08304
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Spanje, 29011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanje, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabadell, Spanje, 08208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santander, Spanje, 39008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarrasa, Spanje, 08227
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vitoria, Spanje, 01009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Born small for gestational age (SGA) due to intrauterine growth retardation (IUGR) defined as birth length and/or weight below P10
Chronological age at least 4 years old until bone age maturation of maximum 12 years for girls and maximum 13,5 for boys at time of inclusion in the study
Insufficient catch-up growth (height lesser than or equal to -2.5 SDS for chronological age
Normal response to GH stimulation test (greater than 10 ng/mL)

Exclusion Criteria:

Diabetes
Growth retardation associated with infections severe chronic diseases (including chromosomal anomaly or nutritional disorders)
Treatment with any medical product (anabolic drugs, sex steroids, etc.) which may interfere with GH effects
History or presence of severe disease that could interfere with GH treatment/participation in the trial, e.g. active malignancy
Previous or ongoing growth hormone therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Height gain according to birth group, age of onset, the treatment and Tanner stage Tijdsspanne: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Height SDS for bone age Tijdsspanne: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment
Height velocity SDS for bone age Tijdsspanne: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment
Height velocity for chronological age Tijdsspanne: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

GHLIQUID-1523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetaal groeiprobleem

Hoffmann-La Roche

Beëindigd

Een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid van Venetoclax + Fulvestrant versus. Fulvestrant bij vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, Her2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die recidief of progressie van de ziekte ervoeren tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers (Veronica)

Oestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Canada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland

Klinische onderzoeken op somatropine

Ipsen

Ingetrokken

Voorspellende waarde van de insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) generatietest voor de groeirespons op groeihormoonbehandeling (PRED-IGF)

Idiopathische kleine gestalte
Ipsen

Beëindigd

rhGH en rhIGF-1 Combinatietherapie bij kinderen met een kleine gestalte geassocieerd met IGF-1-deficiëntie

Insuline-achtige groeifactor-1-deficiëntie

Verenigde Staten
Genentech, Inc.

Beëindigd

Een onderzoek om de groei te evalueren bij deelnemers die zijn behandeld met somatropine (Nutropin) met behulp van het NuSpin-apparaat

Groeihormoontekort

Verenigde Staten