Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Growth Hormone Treatment in Children Small for Gestational Age

27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Evaluation of Efficacy and Safety of Somatropin in SGA Children Due to IUGR

This trial is conducted in Europe. The aim of this clinical trial is to evaluate the height gain during 12 months of growth hormone treatment in children born small for gestational age due to intrauterine growth retardation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: соматропин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Albacete, Испания, 02006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Alicante, Испания, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Almería, Испания, 04009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badajoz, Испания, 06080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badalona, Испания, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Calella de la Costa, Испания, 08370
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cáceres, Испания, 10002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - El Palmar, Испания, 30120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elche, Испания, 3203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esplugues Llobregat, Испания, 08950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Getafe, Испания, 28905
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Испания, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granollers, Испания, 08400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huelva, Испания, 21005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jaén, Испания, 23007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Palmas, Испания, 35016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leganés, Испания, 28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Martorell, Испания, 08760
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mataró, Испания, 08304
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Испания, 29011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Испания, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santander, Испания, 39008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Испания, 41014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarrasa, Испания, 08227
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vitoria, Испания, 01009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Born small for gestational age (SGA) due to intrauterine growth retardation (IUGR) defined as birth length and/or weight below P10
Chronological age at least 4 years old until bone age maturation of maximum 12 years for girls and maximum 13,5 for boys at time of inclusion in the study
Insufficient catch-up growth (height lesser than or equal to -2.5 SDS for chronological age
Normal response to GH stimulation test (greater than 10 ng/mL)

Exclusion Criteria:

Diabetes
Growth retardation associated with infections severe chronic diseases (including chromosomal anomaly or nutritional disorders)
Treatment with any medical product (anabolic drugs, sex steroids, etc.) which may interfere with GH effects
History or presence of severe disease that could interfere with GH treatment/participation in the trial, e.g. active malignancy
Previous or ongoing growth hormone therapy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Height gain according to birth group, age of onset, the treatment and Tanner stage Временное ограничение: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Height SDS for bone age Временное ограничение: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment
Height velocity SDS for bone age Временное ограничение: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment
Height velocity for chronological age Временное ограничение: during 12 months of treatment	during 12 months of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

GHLIQUID-1523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соматропин

Genentech, Inc.

Прекращено

Исследование по оценке роста участников, получавших соматропин (нутропин) с использованием устройства NuSpin

Дефицит гормона роста

Соединенные Штаты