阿达木单抗在溃疡性结肠炎患者中的长期开放标签安全性和有效性研究
2021年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项关于人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗的多中心、开放标签研究，以评估溃疡性结肠炎受试者重复给予阿达木单抗的长期安全性和耐受性
评估阿达木单抗在参与并成功完成 M06-826 (NCT00385736) 或 M06-827 (NCT00408629) 的溃疡性结肠炎受试者中的长期安全性和反应维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须已成功注册并完成研究 M06-826 (NCT00385736) 或研究 M06-827 (NCT00408629)
- 根据主要研究者的判断，受试者总体上健康状况良好
排除标准：
- 在 M06-826 (NCT00385736) 或 M06-827 (NCT00408629) 中，受试者对每周一次的阿达木单抗治疗没有反应
- 受试者出于任何原因被调查员认为是不合适的候选人
- 怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗 40 mg EOW/EW
开放标签阿达木单抗 40 mg，每隔一周 (EOW) 或每周 (EW)。
来自开放标签队列的参与者继续他们之前的阿达木单抗 EOW 或 EW 给药方案；来自双盲队列的参与者接受了阿达木单抗 EOW。
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阿达木单抗预装注射器皮下注射 EW 或 EOW
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分 Mayo 评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个分项分数（大便频率、直肠出血和医生的整体评估 [PGA]）的总和，每个其中的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
Partial Mayo 分数的负变化表示改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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梅奥评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），计算为 3 个子分数（大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估 [PGA]）的总和，每个子分数的范围从0（正常）至 3（严重疾病）。
Mayo 评分的负变化表示改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，每部分 Mayo 分数得到缓解的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个分项分数（大便频率、直肠出血和医生的整体评估 [PGA]）的总和，每个其中的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
缓解定义为 Partial Mayo 评分 ≤ 2，且无子评分 > 1。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo 内窥镜检查子评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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梅奥内窥镜分项评分范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
Mayo 内窥镜分项评分的负变化表示改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo 直肠出血子评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo 直肠出血子评分范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
Mayo 直肠出血子评分的负变化表示改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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梅奥医生对疾病严重程度子评分的全球评估：随时间从基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo Physician 的全球疾病严重程度评估分值范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
Mayo Physician 的疾病严重程度全球评估子评分的负变化表明情况有所改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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Mayo 大便频率子评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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梅奥大便频率子评分范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
Mayo Stool Frequency 子评分的负变化表示改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ)：随时间从基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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IBDQ 是一份包含 32 个项目的问卷，用于评估受试者在测量时间点之前 2 周内的感受。
问题涉及受试者可能因 UC 而出现的症状、受试者的总体感觉、受试者的情绪如何以及受试者可能因 UC 而出现的社会和工作问题。
IBDQ 分数的增加表明 UC 对受试者生活的影响较小。
每个问题的回答范围从 1（严重损害）到 7（无损害），总分范围从 32（非常差）到 224（完美的健康相关生活质量）。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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36 项简短健康调查第 2 版 (SF-36) 心理成分评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个组成部分分数（心理 [MCS] 和身体 [PCS]）。
MCS 包括社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表。
PCS 包括身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表。
通过对各个项目求和并将分数转换为 0（最差健康）到 100（最佳健康）量表对每个领域进行评分，分数越高表示健康状况或功能越好。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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36 项简短健康调查第 2 版 (SF-36) 物理成分评分：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域：身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力和 2 个组成部分分数（心理 [MCS] 和身体 [PCS]）。
MCS 包括社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表。
PCS 包括身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表。
通过对各个项目求和并将分数转换为 0（最差健康）到 100（最佳健康）量表对每个领域进行评分，分数越高表示健康状况或功能越好。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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工作效率和活动障碍：General Health Version 2.0 (WPAI:GH) 因溃疡性结肠炎而错过的工作时间：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI:GH 问卷用于评估过去 7 天内因溃疡性结肠炎症状导致的工作和活动障碍。
自填式问卷测量受试者的健康问题对前一周工作和日常活动的影响，具体而言，由于健康问题而缺勤的小时数，受试者的健康问题对工作效率的影响程度，以及受试者的健康问题影响了正常活动。
低分表示健康问题对工作和活动的影响很小或没有影响，而 WPAI 分数的负变化表示有所改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI：工作时的 GH 损伤：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI:GH 问卷用于评估过去 7 天内因溃疡性结肠炎症状导致的工作和活动障碍。
自填式问卷测量受试者的健康问题对前一周工作和日常活动的影响，具体而言，由于健康问题而缺勤的小时数，受试者的健康问题对工作效率的影响程度，以及受试者的健康问题影响了正常活动。
低分表示健康问题对工作和活动的影响很小或没有影响，而 WPAI 分数的负变化表示有所改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI：GH 整体工作障碍：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI:GH 问卷用于评估过去 7 天内因溃疡性结肠炎症状导致的工作和活动障碍。
自填式问卷测量受试者的健康问题对前一周工作和日常活动的影响，具体而言，由于健康问题而缺勤的小时数，受试者的健康问题对工作效率的影响程度，以及受试者的健康问题影响了正常活动。
低分表示健康问题对工作和活动的影响很小或没有影响，而 WPAI 分数的负变化表示有所改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI：GH 活动损伤：随时间从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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WPAI:GH 问卷用于评估过去 7 天内因溃疡性结肠炎症状导致的工作和活动障碍。
自填式问卷测量受试者的健康问题对前一周工作和日常活动的影响，具体而言，由于健康问题而缺勤的小时数，受试者的健康问题对工作效率的影响程度，以及受试者的健康问题影响了正常活动。
低分表示健康问题对工作和活动的影响很小或没有影响，而 WPAI 分数的负变化表示有所改善。
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基线（第 0 周）、第 48、96、144、192、240、292、340、388 周
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结肠切除率
大体时间：5年
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结肠切除率是根据第一次结肠切除术的时间使用 Kaplan-Meier 方法估计的。
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5年
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卫生保健资源利用 (HCRU)：计划外利用的累计数量
大体时间：5年
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HCRU 评估自上次就诊以来因溃疡性结肠炎而导致的计划外门诊就诊、急诊就诊或住院的频率。
显示了研究过程中计划外使用的累计次数。
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5年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 70 天（最多 398 周）
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。
有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 70 天（最多 398 周）
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血液学：血红蛋白从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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血液学：血细胞比容从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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血液学：红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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临床化学：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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临床化学：总胆红素、肌酐和尿酸从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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临床化学：血尿素氮、无机磷酸盐、钙、钠、钾、葡萄糖、胆固醇和甘油三酯从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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临床化学：白蛋白和总蛋白从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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临床化学：高敏 C 反应蛋白从基线到最终值的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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在问卷调查和生命体征测定后，在每次研究访问时进行实验室测试的血样。
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基线（第 0 周）、最终值（最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombel JF, Sandborn WJ, Ghosh S, Wolf DC, Panaccione R, Feagan B, Reinisch W, Robinson AM, Lazar A, Kron M, Huang B, Skup M, Thakkar RB. Four-year maintenance treatment with adalimumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: Data from ULTRA 1, 2, and 3. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1771-80. doi: 10.1038/ajg.2014.242. Epub 2014 Aug 26.
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月28日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月12日
首次发布 (估计)
2007年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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