- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00573794
Estudio abierto a largo plazo de seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto multicéntrico del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa
Evaluar la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la respuesta de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa que participaron y completaron con éxito M06-826 (NCT00385736) o M06-827 (NCT00408629).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haberse inscrito y completado con éxito el estudio M06-826 (NCT00385736) o el estudio M06-827 (NCT00408629)
- Se considera que el sujeto goza de buena salud en general según lo determinado por el investigador principal
Criterio de exclusión:
- El sujeto no ha respondido a la terapia semanal de adalimumab en M06-826 (NCT00385736) o M06-827 (NCT00408629)
- Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adalimumab 40 mg EOW/EW
Adalimumab de etiqueta abierta 40 mg cada dos semanas (EOW) o cada semana (EW).
Los participantes que ingresaron de una cohorte abierta continuaron con su régimen de dosificación anterior de adalimumab EOW o EW; los participantes que ingresaron de una cohorte doble ciego recibieron adalimumab EOW.
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Jeringas precargadas de adalimumab administradas como inyección subcutánea EW o EOW
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación parcial de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una de los cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la puntuación parcial de Mayo indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Puntaje de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
|
La puntuación de Mayo varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico [PGA]), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la puntuación de Mayo indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión por puntaje Mayo parcial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una de los cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
La remisión se definió como una puntuación Mayo parcial ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Subpuntuación de la endoscopia de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La subpuntuación de Mayo Endoscopy varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la puntuación secundaria de Mayo Endoscopy indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Subpuntuación de sangrado rectal de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La subpuntuación de sangrado rectal de Mayo varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Subpuntuación de la evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La subpuntuación de la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician's varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la subpuntuación de la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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La subpuntuación de la frecuencia de heces de Mayo varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Un cambio negativo en la subpuntuación de la frecuencia de heces de Mayo indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ): cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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El IBDQ es un cuestionario de 32 elementos que evalúa cómo se sintió el sujeto durante las 2 semanas anteriores al momento de la medición.
Las preguntas están relacionadas con los síntomas que el sujeto pudo haber tenido como resultado de la CU, cómo se sintió el sujeto en general, cómo estaba el estado de ánimo del sujeto y los problemas sociales y laborales que el sujeto pudo tener como resultado de la CU.
Un aumento en la puntuación del IBDQ indica un menor impacto de la UC en la vida del sujeto.
Las respuestas a cada pregunta van de 1 (deficiencia significativa) a 7 (sin deficiencia), con una puntuación total que va de 32 (muy mala) a 224 (calidad de vida relacionada con la salud perfecta).
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems versión 2 (SF-36) Puntaje del componente mental: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (mental [MCS] y físico [PCS]).
MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se puntúa sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36) Puntuación del componente físico: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (mental [MCS] y físico [PCS]).
MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se puntúa sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general, versión 2.0 (WPAI:GH) Tiempo de trabajo perdido debido a colitis ulcerosa: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días.
El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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WPAI: Deterioro de GH mientras se trabaja: cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días.
El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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WPAI:GH Deterioro general del trabajo: cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días.
El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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WPAI: Deterioro de la actividad de GH: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días.
El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
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Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
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Tasa de colectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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Las tasas de colectomía se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier basada en el tiempo hasta la primera colectomía.
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5 años
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número acumulado de utilizaciones no programadas
Periodo de tiempo: 5 años
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La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a colitis ulcerosa desde la última visita.
Se presenta el número acumulativo de utilizaciones no programadas durante el transcurso del estudio.
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 398 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 398 semanas)
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Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en el recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en nitrógeno ureico en sangre, fosfato inorgánico, calcio, sodio, potasio, glucosa, colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
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Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombel JF, Sandborn WJ, Ghosh S, Wolf DC, Panaccione R, Feagan B, Reinisch W, Robinson AM, Lazar A, Kron M, Huang B, Skup M, Thakkar RB. Four-year maintenance treatment with adalimumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: Data from ULTRA 1, 2, and 3. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1771-80. doi: 10.1038/ajg.2014.242. Epub 2014 Aug 26.
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-223
- 2007-004157-28 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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