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Estudio abierto a largo plazo de seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa

2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio abierto multicéntrico del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa

Evaluar la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la respuesta de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa que participaron y completaron con éxito M06-826 (NCT00385736) o M06-827 (NCT00408629).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haberse inscrito y completado con éxito el estudio M06-826 (NCT00385736) o el estudio M06-827 (NCT00408629)
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud en general según lo determinado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no ha respondido a la terapia semanal de adalimumab en M06-826 (NCT00385736) o M06-827 (NCT00408629)
  • Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adalimumab 40 mg EOW/EW
Adalimumab de etiqueta abierta 40 mg cada dos semanas (EOW) o cada semana (EW). Los participantes que ingresaron de una cohorte abierta continuaron con su régimen de dosificación anterior de adalimumab EOW o EW; los participantes que ingresaron de una cohorte doble ciego recibieron adalimumab EOW.
Biológico: adalimumab
Jeringas precargadas de adalimumab administradas como inyección subcutánea EW o EOW
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • HUMIRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación parcial de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una de los cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la puntuación parcial de Mayo indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Puntaje de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La puntuación de Mayo varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico [PGA]), cada una de las cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la puntuación de Mayo indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión por puntaje Mayo parcial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una de los cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). La remisión se definió como una puntuación Mayo parcial ≤ 2 sin subpuntuación > 1.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Subpuntuación de la endoscopia de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La subpuntuación de Mayo Endoscopy varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la puntuación secundaria de Mayo Endoscopy indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Subpuntuación de sangrado rectal de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La subpuntuación de sangrado rectal de Mayo varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Subpuntuación de la evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La subpuntuación de la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician's varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la subpuntuación de la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad de Mayo Physician indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
La subpuntuación de la frecuencia de heces de Mayo varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Un cambio negativo en la subpuntuación de la frecuencia de heces de Mayo indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ): cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
El IBDQ es un cuestionario de 32 elementos que evalúa cómo se sintió el sujeto durante las 2 semanas anteriores al momento de la medición. Las preguntas están relacionadas con los síntomas que el sujeto pudo haber tenido como resultado de la CU, cómo se sintió el sujeto en general, cómo estaba el estado de ánimo del sujeto y los problemas sociales y laborales que el sujeto pudo tener como resultado de la CU. Un aumento en la puntuación del IBDQ indica un menor impacto de la UC en la vida del sujeto. Las respuestas a cada pregunta van de 1 (deficiencia significativa) a 7 (sin deficiencia), con una puntuación total que va de 32 (muy mala) a 224 (calidad de vida relacionada con la salud perfecta).
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems versión 2 (SF-36) Puntaje del componente mental: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (mental [MCS] y físico [PCS]). MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional. El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. Cada dominio se puntúa sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36) Puntuación del componente físico: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (mental [MCS] y físico [PCS]). MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional. El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. Cada dominio se puntúa sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general, versión 2.0 (WPAI:GH) Tiempo de trabajo perdido debido a colitis ulcerosa: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales. Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
WPAI: Deterioro de GH mientras se trabaja: cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales. Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
WPAI:GH Deterioro general del trabajo: cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales. Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
WPAI: Deterioro de la actividad de GH: cambio desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Se utilizó el cuestionario WPAI:GH para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a síntomas de colitis ulcerosa en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado mide el efecto de los problemas de salud del sujeto en el trabajo y las actividades diarias en la semana anterior, específicamente, la cantidad de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud, cuánto afectaron los problemas de salud del sujeto a la productividad laboral y cuánto los problemas de salud del sujeto afectaron sus actividades habituales. Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semanas 48, 96, 144, 192, 240, 292, 340, 388
Tasa de colectomía
Periodo de tiempo: 5 años
Las tasas de colectomía se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier basada en el tiempo hasta la primera colectomía.
5 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número acumulado de utilizaciones no programadas
Periodo de tiempo: 5 años
La HCRU evalúa la frecuencia de visitas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a colitis ulcerosa desde la última visita. Se presenta el número acumulativo de utilizaciones no programadas durante el transcurso del estudio.
5 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 398 semanas)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 398 semanas)
Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Hematología: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en el recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en nitrógeno ureico en sangre, fosfato inorgánico, calcio, sodio, potasio, glucosa, colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Química clínica: cambio medio desde el inicio hasta los valores finales en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)
Se tomaron muestras de sangre para pruebas de laboratorio en cada visita del estudio después de cuestionarios y determinaciones de signos vitales.
Línea base (Semana 0), valor final (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-223
  • 2007-004157-28 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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