益生菌对溃疡性结肠炎患者的影响
益生菌对溃疡性结肠炎患者的影响。
这项研究正在被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC) 的患者中进行,溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病 (IBD),一种肠道疾病。
本研究的目的是测试每日食用 Kyo-Dophilus(一种经常被炎症性肠病患者使用的市售膳食补充剂)对其 UC 的治疗(医疗)效果。 Kyo-Dophilus 由三种益生菌(有助于维持肠道内好菌平衡的有益菌)组成,有助于治疗由坏菌引起的炎症性肠病。 作为参与本研究的一部分,患者仍将维持其 UC 的临床护理标准。
研究概览
详细说明
益生菌被定义为“活的微生物,当以足够的量施用时,它会给宿主带来健康益处。” 大多数益生菌是产生乳酸的细菌,它们是人体 GI(胃肠道)内源性的,通常用于酸奶等食品的发酵。 胃肠道菌群组成的紊乱与腹泻和炎症性肠病 (IBD) 相关,食用某些益生菌菌株对于治疗腹泻和可能患有溃疡性结肠炎 (UC) 的个体非常有效。 我们将测试 3 种益生菌菌株对 UC 的影响。 除了 UC 的标准医疗护理外,参与者还将食用 3 种益生菌(Kyo-Dophilus;嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌和长双歧杆菌)的膳食补充剂,持续 6 周。 将评估 UC 受试者全身和 GI 炎症的临床症状和生理标志物的变化。 益生菌的显着影响将通过比较益生菌治疗前和治疗后疾病严重程度和炎症水平的措施,以及比较益生菌治疗组和安慰剂治疗对照组来确定。 还将评估对 UC 的任何安慰剂效应。
将招募 40 名患有溃疡性结肠炎的受试者进行研究,并向 1/2 的受试者和 1/2 的 UC 受试者提供为期 6 周的膳食补充剂(5x109 个细菌/胶囊,每天两次)服用安慰剂对照(马铃薯淀粉)。 在整个研究过程中将继续进行标准医疗护理和治疗。 最初,医生将完成溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI),参与者将完成缩短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ),并收集活检以进行组织病理学评估和炎症细胞因子产生 (mRNA) 分析。 此外,将从每个受试者收集 30 毫升静脉血,用于分析炎性细胞因子和应激激素的血清/血浆水平。 受试者将被随机分配到益生菌组或安慰剂组(对医生不知情)。 在食用膳食补充剂或安慰剂 6 周后,受试者将完成 SIBDQ 问卷,医生完成 UCDAI,通过乙状结肠镜检查和组织活检以及收集的血液样本进行检查。 此外,在 6 周的治疗期间,受试者将每天记录他们的排便习惯。 数据分析将确定,相对于安慰剂对照,益生菌的摄入是否能减轻溃疡性结肠炎患者的症状和肠道炎症水平。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我们将研究患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的患者。
如果符合以下条件,则患者有资格参加:
- 他们的年龄在 18 到 65 岁之间;
- 有至少 1 年的内窥镜和组织学确诊为 UC;和
- 有至少 2 周的活动性 UC 病史,但对美沙拉嗪治疗无反应。
- 受试者在进入试验前至少 6 周内不会食用任何发酵产品,例如酸奶。
排除标准:
如果受试者有以下情况,将被排除在外:
- 克罗恩病,
- 距离肛管不到 25 厘米的疾病,
- 活动性肠道感染,
- 严重疾病的证据,其特征是血红蛋白 20,000 个细胞/mm3,体温 >38.5°C,白蛋白 2 个月,UCDAI < 2 或 >9,
- 5 年内结肠发育不良或任何癌症的病史,
- 具有临床意义的血液学值(见上文)或生化值(血清肌酐浓度 > 正常上限的 1.5 倍或碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度 > 正常上限的 2.5 倍)也不符合条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:京鱼
Kyo-Dophilus(5x109 个细菌/胶囊,每天两次,早上 1 次,晚上 1 次)
|
5x109菌/粒,每天两次,早1次,晚1次
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊(马铃薯淀粉)
|
安慰剂胶囊(马铃薯淀粉
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
UCDAI(溃疡性结肠炎疾病活动指数)评分将用于衡量疾病缓解情况
大体时间:2年
|
2年
|
患者问卷调查的结果。
大体时间:2年
|
2年
|
疾病活动的组织病理学评分
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dwight M Nance, Ph.D、University of California, Irvine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
京鱼的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction完全的