- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00578799
Эффекты пробиотиков у пациентов с язвенным колитом
Эффекты пробиотиков у пациентов с язвенным колитом.
Это исследование проводится у пациентов, у которых диагностирован язвенный колит (ЯК), форма воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) — заболевание кишечника.
Целью данного исследования является проверка терапевтического (медикаментозного) воздействия ежедневного потребления Kyo-Dophilus (имеющейся в продаже пищевой добавки, часто используемой людьми с воспалительными заболеваниями кишечника) на их язвенный колит. Kyo-Dophilus состоит из трех пробиотических бактерий (полезных бактерий, помогающих поддерживать баланс хороших бактерий в кишечнике), которые помогают лечить воспалительные заболевания кишечника, вызванные вредными бактериями. Пациенты по-прежнему будут поддерживать свои клинические стандарты лечения язвенного колита в рамках их участия в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики определяются как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Большинство пробиотиков представляют собой бактерии, продуцирующие молочную кислоту, которые являются эндогенными для желудочно-кишечного тракта человека и обычно используются при ферментации пищевых продуктов, таких как йогурт. Нарушения в составе бактериальной флоры желудочно-кишечного тракта связаны с диареей и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), а потребление некоторых штаммов пробиотических бактерий очень эффективно для лечения диареи и, возможно, у людей с язвенным колитом (ЯК). Мы проверим влияние 3 штаммов пробиотических бактерий на ЯК. В дополнение к стандартной медицинской помощи при ЯК участники будут принимать пищевую добавку из 3 пробиотических бактерий (Kyo-Dophilus, Lacobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum) в течение 6 недель. Будут оцениваться изменения клинических симптомов и физиологических маркеров системного и желудочно-кишечного воспаления у субъектов с ЯК. Значимые эффекты пробиотиков будут определяться путем сравнения мер до и после лечения пробиотиками в отношении тяжести заболевания и уровня воспаления, а также путем сравнения группы, получавшей пробиотик, с контрольной группой, получавшей плацебо. Любой эффект плацебо на ЯК также будет оцениваться.
Для исследования будут набраны 40 субъектов с язвенным колитом, которым будет предоставлена пищевая добавка (5x109 бактерий/капсула, два раза в день) в течение 6 недель, причем 1/2 субъекта и 1/2 субъекта с ЯК будут получать плацебо. контроль (картофельный крахмал). Стандартная медицинская помощь и терапия будут продолжены на протяжении всего исследования. Первоначально врач заполнит Индекс активности язвенного колита (UCDAI), а участники заполнят сокращенный опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) и возьмут биопсию для гистопатологической оценки и анализа продукции воспалительных цитокинов (мРНК). Кроме того, у каждого субъекта будет взято 30 мл венозной крови для анализа уровней воспалительных цитокинов и гормонов стресса в сыворотке/плазме. Субъекты будут случайным образом распределены в группу пробиотиков или плацебо (вслепую для врачей). После приема пищевой добавки или плацебо в течение 6 недель субъекты заполнят анкету SIBDQ, врач заполнит UCDAI, пройдет ректороманоскопию, биопсию тканей и образцы крови. Кроме того, в течение 6 недель лечения субъекты будут вести ежедневный дневник своих привычек кишечника. Анализ данных позволит определить, снижает ли потребление пробиотиков симптомы и уровень воспаления кишечника у пациентов с язвенным колитом по сравнению с контрольной группой плацебо.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы будем изучать пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести.
Пациенты имеют право на участие, если:
- им от 18 до 65 лет;
- иметь эндоскопически и гистологически подтвержденный диагноз язвенного колита в течение как минимум 1 года; и
- иметь в анамнезе по крайней мере 2 недели активного ЯК, который не ответил на терапию месаламин.
- Субъекты не должны употреблять какие-либо ферментированные продукты, такие как йогурт, в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они имеют следующее:
- Болезнь Крона,
- заболевание менее 25 см от анального канала,
- активная кишечная инфекция,
- признаки тяжелого заболевания, характеризующиеся гемоглобином 20 000 клеток/мм3, температурой >38,5°C, альбумином 2 месяца, UCDAI <2 или >9,
- история дисплазии толстой кишки или любого рака в течение 5 лет,
- клинически значимые гематологические показатели (см. выше) или биохимические показатели (концентрации креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхней границы нормы или концентрации щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы >2,5 раза выше верхней границы нормы) также неприемлемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кио-Дофилус
Kyo-Dophilus (5x109 бактерий/капсула, два раза в день, 1 утром, 1 вечером)
|
5x109 бактерий/капсула, два раза в день, 1 утром, 1 вечером
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы плацебо (картофельный крахмал)
|
капсулы плацебо (картофельный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Баллы UCDAI (индекс активности язвенного колита) будут использоваться для измерения ремиссии заболевания.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Результаты анкетирования пациентов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Гистопатологическая оценка активности заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dwight M Nance, Ph.D, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCRT07053 [2007-6028]
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кио-Дофилус
-
University of SaskatchewanJarrow Formulas Inc; Institut RosellЗавершенныйАнтибиотикоассоциированная диареяКанада
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsЗавершенный