- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00578799
Efectos de los probióticos en pacientes con colitis ulcerosa
Efectos de los probióticos en pacientes con colitis ulcerosa.
Este estudio se está realizando en pacientes a los que se les ha diagnosticado colitis ulcerosa (CU), una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una enfermedad del intestino.
El propósito de este estudio es probar los efectos terapéuticos (tratamiento médico) del consumo diario de Kyo-Dophilus (un suplemento dietético comercialmente utilizado por personas con enfermedad inflamatoria intestinal) en su CU. Kyo-Dophilus consta de tres bacterias probióticas (bacterias beneficiosas que ayudan a mantener el equilibrio de las bacterias buenas en el intestino) para ayudar a tratar la enfermedad inflamatoria intestinal causada por bacterias malas. Los pacientes aún se mantendrán en su estándar de atención clínica para su CU como parte de su participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". La mayoría de los probióticos son bacterias productoras de ácido láctico que son endógenas al tracto GI (gastrointestinal) humano y se utilizan comúnmente en la fermentación de productos alimenticios, como el yogur. Las alteraciones en la composición de la flora bacteriana del tracto GI están asociadas con la diarrea y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), y el consumo de algunas cepas de bacterias probióticas es muy eficaz para tratar la diarrea y, posiblemente, las personas con colitis ulcerosa (CU). Probaremos los efectos de 3 cepas de bacterias probióticas en la CU. Además de la atención médica estándar para la CU, los participantes consumirán un suplemento dietético de 3 bacterias probióticas (Kyo-Dophilus, Lacobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum) durante 6 semanas. Se evaluarán los cambios en los síntomas clínicos y los marcadores fisiológicos de inflamación sistémica y GI en sujetos con CU. Los efectos significativos de los probióticos se determinarán comparando las medidas previas y posteriores al tratamiento con probióticos para la gravedad de la enfermedad y el nivel de inflamación y comparando el grupo tratado con probióticos con el grupo de control tratado con placebo. También se evaluará cualquier efecto placebo sobre la CU.
Cuarenta sujetos con colitis ulcerosa serán reclutados para el estudio y se les proporcionará un suplemento dietético (5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día) durante 6 semanas a la mitad de los sujetos y a la mitad de los sujetos con CU se les dará un placebo. testigo (almidón de patata). La atención médica estándar y las terapias continuarán durante todo el estudio. Inicialmente, el médico completará el Índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) y los participantes completarán el Cuestionario abreviado de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) y las biopsias recolectadas para la evaluación histopatológica y el análisis de la producción de citoquinas inflamatorias (ARNm). Además, se recogerán 30 ml de sangre venosa de cada sujeto para el análisis de los niveles séricos/plasmáticos de citocinas inflamatorias y hormonas del estrés. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos o placebo (cegados a los médicos). Después de consumir el suplemento dietético o el placebo durante 6 semanas, los sujetos completarán el cuestionario SIBDQ, el médico completará el UCDAI, serán examinados mediante sigmoidoscopia y se recolectarán biopsias de tejido y muestras de sangre. Además, durante las 6 semanas de tratamiento, los sujetos mantendrán un diario de sus hábitos intestinales. El análisis de los datos determinará si, en relación con los controles de placebo, el consumo de probióticos reduce los síntomas y los niveles de inflamación intestinal en pacientes con colitis ulcerosa.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiaremos pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada.
Los pacientes son elegibles para participar si:
- tienen entre 18 y 65 años de edad;
- tener un diagnóstico endoscópico e histológico confirmado de CU durante al menos 1 año; y
- tener al menos un historial de 2 semanas de CU activa que no haya respondido a la terapia con mesalamina.
- Los sujetos no habrán consumido ningún producto fermentado, como yogur, durante al menos 6 semanas antes de ingresar al ensayo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen lo siguiente:
- Enfermedad de Crohn,
- enfermedad a menos de 25 cm del canal anal,
- infección entérica activa,
- evidencia de enfermedad grave caracterizada por hemoglobina 20.000 células/mm3, temperatura >38,5 ◦C, albúmina 2 meses, UCDAI < 2 o >9,
- antecedentes de displasia de colon o cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años,
- valores hematológicos clínicamente significativos (ver arriba) o valores bioquímicos (concentraciones de creatinina sérica >1.5 veces el límite superior de lo normal o concentraciones de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2.5 veces el límite superior de lo normal) tampoco son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Kyo-dophilus
Kyo-Dophilus (5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día, 1 por la mañana, 1 por la noche)
|
5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día, 1 por la mañana, 1 por la noche
|
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo (fécula de patata)
|
cápsulas de placebo (fécula de patata)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los puntajes UCDAI (Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa) se utilizarán para medir la remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Resultados de cuestionarios de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Puntuación histopatológica de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dwight M Nance, Ph.D, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCRT07053 [2007-6028]
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoColitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágenaPaíses Bajos
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Karolinska University HospitalDesconocidoColitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea CrónicaSuecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseTerminadoInducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágenaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis microscópica incompletaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis colágenaAlemania
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaTerminado
-
Bonderup, Ole K., M.D.DesconocidoColitis colágena
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaDesconocido
Ensayos clínicos sobre Kyo-dophilus
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoSaludableEstados Unidos
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoProbióticos sobre la Función Gastrointestinal Asociada al Estrés en Estudiantes Universitarios (SAS)SaludableEstados Unidos
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsTerminado
-
University of SaskatchewanJarrow Formulas Inc; Institut RosellTerminadoDiarrea asociada a antibióticosCanadá
-
Loyola UniversityTerminado
-
Stanford UniversityTerminadoEl embarazo | InfecciónEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital ReconstructionTerminado