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Efectos de los probióticos en pacientes con colitis ulcerosa

22 de enero de 2021 actualizado por: University of California, Irvine

Efectos de los probióticos en pacientes con colitis ulcerosa.

Este estudio se está realizando en pacientes a los que se les ha diagnosticado colitis ulcerosa (CU), una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una enfermedad del intestino.

El propósito de este estudio es probar los efectos terapéuticos (tratamiento médico) del consumo diario de Kyo-Dophilus (un suplemento dietético comercialmente utilizado por personas con enfermedad inflamatoria intestinal) en su CU. Kyo-Dophilus consta de tres bacterias probióticas (bacterias beneficiosas que ayudan a mantener el equilibrio de las bacterias buenas en el intestino) para ayudar a tratar la enfermedad inflamatoria intestinal causada por bacterias malas. Los pacientes aún se mantendrán en su estándar de atención clínica para su CU como parte de su participación en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos se definen como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". La mayoría de los probióticos son bacterias productoras de ácido láctico que son endógenas al tracto GI (gastrointestinal) humano y se utilizan comúnmente en la fermentación de productos alimenticios, como el yogur. Las alteraciones en la composición de la flora bacteriana del tracto GI están asociadas con la diarrea y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), y el consumo de algunas cepas de bacterias probióticas es muy eficaz para tratar la diarrea y, posiblemente, las personas con colitis ulcerosa (CU). Probaremos los efectos de 3 cepas de bacterias probióticas en la CU. Además de la atención médica estándar para la CU, los participantes consumirán un suplemento dietético de 3 bacterias probióticas (Kyo-Dophilus, Lacobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum) durante 6 semanas. Se evaluarán los cambios en los síntomas clínicos y los marcadores fisiológicos de inflamación sistémica y GI en sujetos con CU. Los efectos significativos de los probióticos se determinarán comparando las medidas previas y posteriores al tratamiento con probióticos para la gravedad de la enfermedad y el nivel de inflamación y comparando el grupo tratado con probióticos con el grupo de control tratado con placebo. También se evaluará cualquier efecto placebo sobre la CU.

Cuarenta sujetos con colitis ulcerosa serán reclutados para el estudio y se les proporcionará un suplemento dietético (5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día) durante 6 semanas a la mitad de los sujetos y a la mitad de los sujetos con CU se les dará un placebo. testigo (almidón de patata). La atención médica estándar y las terapias continuarán durante todo el estudio. Inicialmente, el médico completará el Índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) y los participantes completarán el Cuestionario abreviado de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) y las biopsias recolectadas para la evaluación histopatológica y el análisis de la producción de citoquinas inflamatorias (ARNm). Además, se recogerán 30 ml de sangre venosa de cada sujeto para el análisis de los niveles séricos/plasmáticos de citocinas inflamatorias y hormonas del estrés. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos o placebo (cegados a los médicos). Después de consumir el suplemento dietético o el placebo durante 6 semanas, los sujetos completarán el cuestionario SIBDQ, el médico completará el UCDAI, serán examinados mediante sigmoidoscopia y se recolectarán biopsias de tejido y muestras de sangre. Además, durante las 6 semanas de tratamiento, los sujetos mantendrán un diario de sus hábitos intestinales. El análisis de los datos determinará si, en relación con los controles de placebo, el consumo de probióticos reduce los síntomas y los niveles de inflamación intestinal en pacientes con colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine, Health Sciences Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiaremos pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada.
  • Los pacientes son elegibles para participar si:

    • tienen entre 18 y 65 años de edad;
    • tener un diagnóstico endoscópico e histológico confirmado de CU durante al menos 1 año; y
    • tener al menos un historial de 2 semanas de CU activa que no haya respondido a la terapia con mesalamina.
  • Los sujetos no habrán consumido ningún producto fermentado, como yogur, durante al menos 6 semanas antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen lo siguiente:

    • Enfermedad de Crohn,
    • enfermedad a menos de 25 cm del canal anal,
    • infección entérica activa,
    • evidencia de enfermedad grave caracterizada por hemoglobina 20.000 células/mm3, temperatura >38,5 ◦C, albúmina 2 meses, UCDAI < 2 o >9,
    • antecedentes de displasia de colon o cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años,
    • valores hematológicos clínicamente significativos (ver arriba) o valores bioquímicos (concentraciones de creatinina sérica >1.5 veces el límite superior de lo normal o concentraciones de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2.5 veces el límite superior de lo normal) tampoco son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kyo-dophilus
Kyo-Dophilus (5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día, 1 por la mañana, 1 por la noche)
5x109 bacterias/cápsula, dos veces al día, 1 por la mañana, 1 por la noche
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo (fécula de patata)
cápsulas de placebo (fécula de patata)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntajes UCDAI (Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa) se utilizarán para medir la remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Resultados de cuestionarios de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación histopatológica de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dwight M Nance, Ph.D, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Kyo-dophilus

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