停止环孢素治疗后斑块状银屑病患者依那西普的评价
2012年3月28日 更新者：Pfizer
一项评估依那西普在中度至重度斑块状银屑病患者停止环孢素治疗后的疗效和安全性的随机试验研究
本研究的目的是评估依那西普作为环孢素替代疗法治疗斑块状银屑病患者的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估依那西普作为环孢素替代疗法对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性，这些患者已对环孢素产生足够的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间
- BSA≥10或PASI≥10的活动稳定斑块状银屑病。
排除标准：
- 牛皮癣以外的皮肤病症的证据
- 补骨脂素加补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA)、环孢素、阿曲汀、阿法西普、阿那白滞素或任何其他全身性抗银屑病疗法或疾病缓解抗风湿药 (DMARD)，筛选期为 28 天
- 紫外线 B (UVB) 疗法、外用类固醇、外用维生素 A 或 D 类似物制剂或蒽林
- 之前接触过任何 TNF 抑制剂。 先前接触依法珠单抗
- 泼尼松的皮质类固醇剂量 >10 mg/天
- 严重感染
- 收到任何活疫苗
- 血液学或化学异常
- 体重指数 (BMI) > 38
- 怀孕或哺乳
- 重大并发医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普
在最初的环孢素疗程后，参与者每周一次皮下注射 50 毫克剂量的依那西普。
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依那西普 50 mg QW 在环孢素减量期间开始
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在最初的环孢素疗程后，参与者每周皮下注射一次安慰剂。
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在环孢素减量期间随机分配至安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 PASI 评分随机化到第 24 周（依那西普单一疗法/安慰剂的第 18 周）的变化
大体时间：随机化至第 24 周。
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PASI 分数：范围：0（无）到 72（最高）。
身体分为头部、上肢、躯干和下肢；每个领域的分数被合并为最终的 PASI。
对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0 (0%) 至 6 (90 - 100%)，并根据临床症状估计严重程度：（红斑、硬结和脱屑）；比例：0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和乘以面积得分乘以部分重量（头部：0.1，上肢：0.2，躯干：0.3，下肢：0.4）。
变化 = 第 24 周时的 PASI - 基线时的 PASI。
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随机化至第 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组和第 24 周之间的 PASI 曲线下面积 (AUC)
大体时间：随机化至第 24 周。
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PASI AUC = 从随机化（第 6 周）到第 24 周的曲线下面积。
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随机化至第 24 周。
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从 PGA 分数随机化到第 24 周的变化
大体时间：随机化至第 24 周。
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PGA 评分基于皮肤科医生对所有病变的平均疾病评估。
整体病变根据硬结、红斑和脱屑的个别评分进行分级；范围：0（无证据）至 5（严重）。
将 3 个分数的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
分数越高表示疾病越严重。
变化 = 第 24 周的 PGA - 基线时的 PGA。
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随机化至第 24 周。
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随机分组后 24 周内复发（PASI 失去 50% 的改善）
大体时间：随机化至第 24 周。
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复发定义为 PASI 失去 50% 的改善。
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随机化至第 24 周。
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随机分组后 24 周内无复发的概率
大体时间：随机化至第 24 周。
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复发被定义为 PASI 失去 50% 的改善。
使用 Kaplan-Meier 分析估计复发时间。
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随机化至第 24 周。
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从随机分组到第 24 周 PASI 分数的变化百分比 (%)
大体时间：随机化至第 24 周。
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从第 6 周到第 24 周计算 PASI 分数的改善百分比。
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随机化至第 24 周。
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从 DLQI 随机化到第 24 周的变化
大体时间：随机化至第 24 周。
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DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。
10 项问卷的得分范围为 0 至 30，得分较高表明生活质量较差。
DLQI 总分的最小临床重要差异估计为 5 分改善。
总分范围：0（最好）到 30（最差）。
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随机化至第 24 周。
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从基线开始每次访问的 DLQI
大体时间：第 24 周的基线。
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DLQI 是用于银屑病人群的皮肤科特定生活质量指标。
10 项问卷的得分范围为 0 至 30，得分越高表明生活质量差。
DLQI 总分的最小临床重要差异估计为 5 分改善。
总分范围：0（最好）到 30（最差）。
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第 24 周的基线。
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反弹效应的百分比
大体时间：第 24 周的基线。
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反弹效应定义为在停止治疗后 12 周内银屑病恶化至基线 PASI 的 125% 或出现银屑病变体，如红皮病或脓疱性银屑病。
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第 24 周的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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