Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept értékelése plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a ciklosporin-terápia leállítása után

2012. március 28. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat az etanercept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a ciklosporin-terápia abbahagyása után

A tanulmány célja az etanercept ciklosporin helyettesítő terápiaként történő alkalmazásának értékelése plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az etanercept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a ciklosporin helyettesítő terápiájaként olyan közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik a ciklosporinnal megfelelő választ értek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év között
  • Aktív és stabil plakkos pikkelysömör BSA≥10 vagy PASI≥10 értékkel.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek bizonyítéka
  • Psoralen + psoralen + ultraibolya A (PUVA), ciklosporin, acitretin, alefacept, anakinra vagy bármely más szisztémás pikkelysömör elleni terápia vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) 28 napos szűréssel
  • ultraibolya B (UVB) terápia, helyi szteroidok, helyi A- vagy D-vitamin analóg készítmények vagy antralin
  • Bármilyen TNF-gátlóval való expozíció előtt. Előzetes efalizumab expozíció
  • A prednizon kortikoszteroid dózisa >10 mg/nap
  • Súlyos fertőzés
  • Bármilyen élő vakcina átvétele
  • Rendellenes hematológia vagy kémia
  • Testtömegindex (BMI) > 38
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etanercept
A résztvevők 50 mg-os adag etanerceptet kaptak szubkután hetente egyszer a kezdeti ciklosporin kúra után.
Drog: Etanercept
Az 50 mg-os etanercept QW a ciklosporin fokozatos csökkentésével kezdődött
Más nevek:
  • Enbrel
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők a kezdeti ciklosporin-kúra után hetente egyszer szubkután placebót kaptak.
Egyéb: Placebo
A ciklosporin csökkentése során placebóvá randomizálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véletlenszerűsítésről a PASI-pontszámban a 24. hétre (Etanercept monoterápia/placebo 18. hete)
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
PASI pontszám: tartomány: 0 (nincs) – 72 (maximum). A testet fejre, felső végtagokra, törzsre és alsó végtagokra osztották; minden területi pontszámot kombináltak a végső PASI-hoz. Az egyes szakaszok esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90–100%) között becsülték, a súlyosságot pedig a következő klinikai tünetek alapján becsülték meg: (bőrpír, induráció és hámlás); skála: 0 (nincs) – 4 (maximum). Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege szorozva a terület pontszáma és a metszet súlya (fej: 0,1, felső végtagok: 0,2, törzs: 0,3, alsó végtagok: 0,4). Változás = PASI a 24. héten – PASI az alapvonalon.
Randomizálás a 24. hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI görbe alatti terület (AUC) a véletlenszerűsítés és a 24. hét között
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
PASI AUC = görbe alatti terület a randomizálástól (6. hét) a 24. hétig.
Randomizálás a 24. hétre.
Változás a PGA-pontszám véletlenszerűsítéséről a 24. hétre
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
A PGA-pontszám a bőrgyógyász betegségértékelésén alapul, az összes elváltozásra átlagolva. Az összesített elváltozásokat az induráció, bőrpír és hámlás egyéni pontszámai alapján osztályozták; tartomány: 0 (nincs bizonyíték) és 5 (súlyos). A 3 pontszám összegét elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Változás = PGA a 24. héten – PGA az alapvonalon.
Randomizálás a 24. hétre.
Relapszus (50%-os PASI javulás elvesztése) a randomizálást követő 24 hét során
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
A visszaesést a PASI 50%-os javulásának elvesztéseként határozták meg.
Randomizálás a 24. hétre.
A relapszusmentesség valószínűsége a randomizálást követő 24 hét során
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
A visszaesést a PASI 50%-os javulásának elvesztéseként határozták meg. A visszaesés idejét Kaplan-Meier analízissel becsülték meg.
Randomizálás a 24. hétre.
A PASI-pontszám százalékos (%) változása a véletlenszerűsítésről a 24. hétre
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
A PASI-pontszám százalékos javulását a 6. héttől a 24. hétig számították.
Randomizálás a 24. hétre.
Változás a véletlenszerűsítésről a DLQI-ban a 24. hétre
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre.
A DLQI a bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő, amelyet a pikkelysömörben szenvedő populációban alkalmaznak. A 10 tételből álló kérdőív 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI összpontszám minimális klinikailag fontos különbségének becslése 5 pontos javulás. A teljes pontszám tartománya: 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között.
Randomizálás a 24. hétre.
DLQI minden látogatáskor az alaphelyzetből
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
A DLQI a bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérő, amelyet a pikkelysömörben szenvedő populációban alkalmaznak. A 10 tételes kérdőív 0-tól 30-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A DLQI összpontszám minimális klinikailag fontos különbségének becslése 5 pontos javulás. A teljes pontszám tartománya: 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között.
Alaphelyzet a 24. hétig.
A visszapattanó hatások százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig.
A visszapattanó hatást úgy határozták meg, hogy a pikkelysömör a kiindulási PASI 125%-ára romlik, vagy a pikkelysömör változatainak megjelenése, például eritrodermiás vagy pustularis pikkelysömör a terápia leállítását követő 12 héten belül.
Alaphelyzet a 24. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A6-410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel